Hodnocení účinků HP828-101 na poškození kůže související s vlhkostí

Kritéria pro zařazení:

• - Dokument o informovaném souhlasu musí být přečten, podepsán a opatřen datem subjektem nebo jeho zákonným zástupcem před provedením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek. Kromě toho musí být dokument s informovaným souhlasem podepsán a opatřen datem osobou, která souhlasí se subjektem před provedením návštěvy 1. Fotokopie podepsaného dokumentu informovaného souhlasu musí být poskytnuta subjektu nebo zástupci subjektu a originál podepsaného dokumentu umístěn do mapy subjektu. Pokud subjekt není schopen přečíst nebo podepsat informovaný souhlas nebo není schopen porozumět informacím poskytnutým v procesu souhlasu, musí zákonný zástupce, zmocněnec s rozhodovací pravomocí nebo blízcí příbuzní poskytnout písemný souhlas, a pokud je to možné, subjekt musí souhlasit ústně. k experimentální léčbě jejich rány.
• Jsou starší 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti za předpokladu, že jejich barva pleti, podle názoru výzkumníka, nebude narušovat hodnocení studie.
• Očekává se, že zůstanou v Domě s pečovatelskou službou nebo v dlouhodobé akutní péči (LTAC) po dobu trvání studie (15 dní).

• Mít poškození kůže související s vlhkostí včetně obnažené kůže nebo ulcerace, kde:

  • poškození trvá nejméně 2 dny, ale méně než 6 týdnů
  • plocha denudace (cílová rána) měří větší nebo rovna 2 a menší nebo rovna 64 cm2 celkové plochy
  • plocha celkového poškození může být větší než 64 cm2
• Jsou schopni verbálně reagovat na průzkum před a po léčbě.
• Ženy ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit, pokud mají negativní těhotenský test v moči a používají adekvátní antikoncepci, jak určí zkoušející.
• Jsou schopni udržet dostatečný nutriční příjem během studie

Kritéria vyloučení:

• Mít více než 64 cm2 obnažené plochy.
• Mít ránu plné tloušťky cíle nebo ránu celé tloušťky do 4 cm od jakékoli cílové oblasti rány.
• Mít klinické známky bakteriální nebo plísňové infekce v cílové oblasti rány.
• Mít v oblasti pokožky poškozené vlhkostí jakékoli tunelování, sinusové stopy, poranění smykem, okluzivní onemocnění tepen nebo kostní výčnělky nebo klouby s výjimkou, že cílové rány mohou být nad dorzálními trnovými výběžky, kostrč, ischiální tuberosity nebo sakroiliakální klouby.
• Umírají nebo mají těžké popáleniny, vysilující poruchu imunodeficience, významnou hematologickou poruchu, metastazující malignitu, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakékoli zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt riziku pro studii nebo nejsou schopné se uzdravit.
• Je známo, že mají acrodermatitis enteropathica (nedostatek zinku).
• V současné době jsou léčeni systémovými steroidy, imunosupresivy, ozařováním nebo chemoterapií.
• Byli ošetřeni enzymatickým debridementem cílové oblasti rány do 2 dnů před zařazením.
• Mít známou citlivost na složky HP828-101.
• Během 30 dnů před návštěvou 1 používáte nebo jste použili jiný vyšetřovací prostředek (mimo zařízení, jako jsou naslouchátka, kardiostimulátory atd.).
• Lékařský monitor může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z platného zdravotního důvodu.