评估 HP828-101 对水分相关皮肤损伤的影响

纳入标准：

• - 在进行任何研究程序或考试之前，受试者或受试者的合法授权代表必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。 此外，在进行访视 1 之前，知情同意书必须由同意受试者的个人签署并注明日期。 必须向受试者或受试者代表提供签署的知情同意文件的复印件，并将签署的原始文件放在受试者的图表中。 如果受试者无法阅读或签署知情同意书，或无法理解同意过程中提供的信息，则法定监护人、决策代理人或近亲必须提供书面同意，如果可能，受试者必须口头同意为他们的伤口接受实验性治疗。
• 年满 18 岁，不分性别，不分种族，不分肤色，前提是研究人员认为他们的肤色不会影响研究评估。
• 预计在研究期间（15 天）留在疗养院或长期急症护理 (LTAC)。

• 有湿气相关的皮肤损伤，包括裸露的皮肤或溃疡，其中：

  • 损坏已存在至少 2 天但少于 6 周
  • 剥脱面积（目标伤口）总面积大于或等于 2 且小于或等于 64 cm2
  • 总损坏面积可能大于 64 cm2
• 能够口头回应治疗前和治疗后调查。
• 如果研究者确定有生育能力的女性尿妊娠试验阴性并使用适当的节育措施，则她们可以参加该研究。
• 能够在研究期间保持足够的营养摄入

排除标准：

• 有超过 64 平方厘米的裸露区域。
• 有全层目标伤口，或任何目标伤口区域 4 厘米以内的全层伤口。
• 有目标伤口区域细菌或真菌感染的临床证据。
• 在水分损坏的皮肤区域内，有任何隧道、窦道、剪切损伤、动脉闭塞性疾病或骨突出或关节，但目标伤口可能在背棘突、尾骨、坐骨结节或骶髂关节上。
• 垂死，或患有严重烧伤、使人衰弱的免疫缺陷病、严重的血液病、转移性恶性肿瘤、不受控制的糖尿病，或研究者认为使受试者处于研究风险或无法治愈的任何医疗状况。
• 已知患有肠病性肢端皮炎（缺锌）。
• 目前正在接受全身性类固醇、免疫抑制剂、放疗或化疗。
• 已在入组前 2 天内对目标伤口区域进行过酶清创术。
• 已知对 HP828-101 的成分敏感。
• 在访问 1 之前的 30 天内正在或曾经使用过其他研究药物（不包括助听器、起搏器等设备）。
• 医学监察员可以出于有效的医学原因宣布任何受试者不符合资格。