Evaluering av effekten av HP828-101 for fuktighetsassosiert hudskade

Inklusjonskriterier:

• - Det informerte samtykkedokumentet må leses, undertegnes og dateres av faget eller fagets juridiske representant før det gjennomføres noen studieprosedyrer eller eksamener. I tillegg må det informerte samtykkedokumentet være signert og datert av personen som samtykker til emnet før besøk 1 gjennomføres. En fotokopi av det underskrevne informerte samtykkedokumentet må gis til emnet eller emnerepresentanten, og det originale underskrevne dokumentet må plasseres i emnets diagram. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese eller signere det informerte samtykket, eller ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt i samtykkeprosessen, må en juridisk verge, fullmektig eller nærmeste pårørende gi skriftlig samtykke, og hvis mulig må forsøkspersonen gi muntlig samtykke å få en eksperimentell behandling for såret deres.
• Er 18 år eller eldre, av begge kjønn og av enhver rase eller hudtype, forutsatt at deres hudfarge, etter etterforskerens mening, ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Forventes å forbli på sykehjemmet eller langtids akuttomsorg (LTAC) i løpet av studien (15 dager).

• Har fuktighetsrelatert hudskade inkludert blottet hud eller sårdannelse, der:

  • skaden har vært tilstede i minst 2 dager, men mindre enn 6 uker
  • området med denudering (målsår) måler større enn eller lik 2 og mindre enn eller lik 64 cm2 i totalt areal
  • arealet av total skade kan være større enn 64 cm2
• Er i stand til å svare muntlig på før- og etterbehandlingsundersøkelsen.
• Kvinner i fertil alder kan delta i studien hvis de har en negativ uringraviditetstest og bruker adekvat prevensjon, som bestemt av etterforskeren.
• Er i stand til å opprettholde tilstrekkelig næringsinntak under studiet

Ekskluderingskriterier:

• Ha mer enn 64 cm2 med blottet areal.
• Ha et målsår i full tykkelse, eller et sår i full tykkelse innenfor 4 cm fra ethvert målsårområde.
• Har kliniske tegn på bakteriell eller soppinfeksjon i målsårområdet.
• Har, innenfor området med fuktskadet hud, tunneldannelse, bihulespor, skjærskade, arteriell okklusiv sykdom, eller benprominens eller ledd, med unntak av at målsår kan være over ryggradsprosesser, halebenet, ischial tuberositeter eller sacroiliakaledd.
• Er døende, eller har en alvorlig forbrenning, svekkende immunsviktforstyrrelse, betydelig hematologisk lidelse, metastatisk malignitet, ukontrollert diabetes mellitus eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i fare for studien eller ute av stand til å helbrede.
• Er kjent for å ha acrodermatitis enteropathica (sinkmangel).
• Blir for tiden behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive midler, stråling eller kjemoterapi.
• Har blitt behandlet med enzymatisk debridering til målsårområdet innen 2 dager før registrering.
• Har en kjent følsomhet overfor ingrediensene i HP828-101.
• Bruker eller har brukt et annet undersøkelsesmiddel (ikke inkludert enheter som høreapparater, pacemakere osv.) innen 30 dager før besøk 1.
• Medisinsk overvåker kan erklære ethvert emne uegnet av en gyldig medisinsk grunn.