Bewertung der Wirkung von HP828-101 auf feuchtigkeitsbedingte Hautschäden

Einschlusskriterien:

• - Die Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Einverständniserklärung vor der Durchführung von Besuch 1 von der Person unterzeichnet und datiert werden, die dem Probanden zustimmt. Dem Probanden oder seinem Vertreter muss eine Fotokopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt und das Original des unterzeichneten Dokuments in die Krankenakte des Probanden gelegt werden. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen oder zu unterschreiben oder die im Einwilligungsprozess bereitgestellten Informationen nicht zu verstehen, muss ein Erziehungsberechtigter, ein Entscheidungsbevollmächtigter oder ein nächster Angehöriger eine schriftliche Einwilligung erteilen, und wenn möglich muss der Proband mündlich zustimmen eine experimentelle Behandlung ihrer Wunde zu erhalten.
• Sie sind mindestens 18 Jahre alt, haben beide Geschlechter und haben keine Rasse oder keinen Hauttyp, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie (15 Tage) im Pflegeheim oder in der Langzeit-Akutversorgung (LTAC) bleiben.

• Sie haben feuchtigkeitsbedingte Hautschäden, einschließlich entblößter Haut oder Geschwürbildung, bei denen:

  • der Schaden besteht seit mindestens 2 Tagen, aber weniger als 6 Wochen
  • Die Fläche der Entblößung (Zielwunde) ist insgesamt größer oder gleich 2 und kleiner oder gleich 64 cm2
  • die Fläche der Gesamtschädigung darf größer als 64 cm2 sein
• Sind in der Lage, mündlich auf die Umfrage vor und nach der Behandlung zu antworten.
• Frauen im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie vom Prüfer festgelegt.
• Sind in der Lage, während der Studie eine ausreichende Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine entblößte Fläche von mehr als 64 cm2.
• Eine Zielwunde voller Dicke oder eine Wunde voller Dicke im Umkreis von 4 cm um den Zielwundenbereich haben.
• Es liegen klinische Hinweise auf eine bakterielle oder Pilzinfektion des Zielwundenbereichs vor.
• Im Bereich der durch Feuchtigkeit geschädigten Haut sind Tunnelbildung, Nebenhöhlenbahnen, Scherverletzungen, arterielle Verschlusskrankheiten oder knöcherne Vorsprünge oder Gelenke vorhanden, mit der Ausnahme, dass sich die Zielwunden über dorsalen Dornfortsätzen, Steißbein, Sitzbeinhöckern oder Iliosakralgelenken befinden können.
• Sind moribund oder haben eine schwere Verbrennung, eine schwächende Immundefizienzstörung, eine signifikante hämatologische Störung, eine metastasierende Malignität, einen unkontrollierten Diabetes mellitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für die Studie aussetzt oder nicht in der Lage ist, zu heilen.
• Es ist bekannt, dass Sie an Acrodermatitis enteropathica (Zinkmangel) leiden.
• Werden derzeit mit systemischen Steroiden, Immunsuppressiva, Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt.
• Wurde innerhalb von 2 Tagen vor der Aufnahme mit einem enzymatischen Debridement des Zielwundenbereichs behandelt.
• Sie sind bekanntermaßen empfindlich gegenüber den Inhaltsstoffen von HP828-101.
• innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein anderes Prüfmittel verwenden oder verwendet haben (ausgenommen Geräte wie Hörgeräte, Herzschrittmacher usw.).
• Der Medical Monitor kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für nicht teilnahmeberechtigt erklären.