수분 관련 피부 손상에 대한 HP828-101의 효과 평가

포함 기준:

• - 연구 절차 또는 시험을 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 피험자 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한, 사전 동의 문서는 방문 1을 수행하기 전에 피험자에 동의한 개인이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 서명된 사전 동의 문서의 사본을 피험자 또는 피험자 대리인에게 제공해야 하며 원본 서명 문서는 피험자의 차트에 배치해야 합니다. 피험자가 피험자 동의서를 읽거나 서명할 수 없거나 동의 과정에서 제공된 정보를 이해할 수 없는 경우, 법정대리인, 의사 결정 대리인 또는 가장 가까운 친족이 서면 동의를 제공해야 하며, 가능한 경우 피험자는 구두로 동의해야 합니다. 상처에 대한 실험적 치료를 받기 위해.
• 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한 성별, 인종 또는 피부 유형에 관계없이 18세 이상입니다.
• 연구 기간(15일) 동안 요양원 또는 장기 급성 치료(LTAC)에 머물 것으로 예상됩니다.

• 벗겨진 피부 또는 궤양을 포함한 수분 관련 피부 손상이 있는 경우:

  • 손상이 최소 2일 이상 6주 미만 동안 존재함
  • 벗겨진 부위(표적 상처)는 전체 면적에서 2 이상 64 cm2 이하로 측정됩니다.
  • 총 손상 면적은 64cm2보다 클 수 있습니다.
• 치료 전후 설문조사에 구두로 응답할 수 있습니다.
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이고 연구자가 결정한 대로 적절한 피임법을 사용하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 적절한 영양 섭취를 유지할 수 있는 자

제외 기준:

• 노출 면적이 64 cm2 이상이어야 합니다.
• 전층 표적 상처 또는 표적 상처 부위의 4cm 이내에 전층 상처가 있습니다.
• 표적 상처 부위에 세균 또는 진균 감염의 임상적 증거가 있어야 합니다.
• 습기로 손상된 피부 영역 내에서 모든 터널링, 부비동 트랙, 전단 손상, 동맥 폐색 질환 또는 뼈 융기 또는 관절이 있습니다. 단, 표적 상처는 등쪽 극돌기, 꼬리뼈, 좌골 결절 또는 천장관절에 있을 수 있습니다.
• 빈사 상태이거나 심각한 화상, 쇠약하게 만드는 면역결핍 장애, 유의한 혈액학적 장애, 전이성 악성 종양, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 또는 조사자의 의견으로 피험자를 연구에 위험에 처하게 하거나 치료할 수 없는 임의의 의학적 상태가 있습니다.
• acrodermatitis enteropathica(아연 결핍)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 현재 전신 스테로이드, 면역억제제, 방사선 또는 화학요법으로 치료를 받고 있습니다.
• 등록 전 2일 이내에 표적 상처 부위에 효소 괴사 조직 제거로 치료를 받았습니다.
• HP828-101의 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 방문 1 이전 30일 이내에 다른 연구용 제제(보청기, 심박 조율기 등의 장치 제외)를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
• Medical Monitor는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.