Evaluación de los efectos de HP828-101 para el daño cutáneo asociado a la humedad

Criterios de inclusión:

• - El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que da su consentimiento al sujeto antes de realizar la Visita 1. Se debe proporcionar una fotocopia del documento de consentimiento informado firmado al sujeto o representante del sujeto, y el documento original firmado se debe colocar en el historial del sujeto. Si el sujeto no puede leer o firmar el consentimiento informado, o no puede comprender la información provista en el proceso de consentimiento, un tutor legal, un apoderado para la toma de decisiones o un pariente más cercano debe proporcionar el consentimiento por escrito y, si es posible, el sujeto debe asentir verbalmente. a recibir un tratamiento experimental para su herida.
• Tienen 18 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del Investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Se espera que permanezcan en el Hogar de Ancianos o en cuidados agudos a largo plazo (LTAC) durante la duración del estudio (15 días).

• Tiene daños en la piel asociados con la humedad, incluida la piel denudada o ulceración, donde:

  • el daño ha estado presente durante al menos 2 días pero menos de 6 semanas
  • el área de denudación (herida diana) mide más o igual a 2 y menos o igual a 64 cm2 en área total
  • el área de daño total puede ser mayor de 64 cm2
• Son capaces de responder verbalmente a la Encuesta previa y posterior al tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si tienen una prueba de embarazo en orina negativa y usan un método anticonceptivo adecuado, según lo determine el investigador.
• Son capaces de mantener una ingesta nutricional adecuada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener más de 64 cm2 de área denudada.
• Tener una herida objetivo de espesor total, o una herida de espesor total dentro de los 4 cm de cualquier área de herida objetivo.
• Tener evidencia clínica de infección bacteriana o fúngica en el área de la herida objetivo.
• Tener, dentro del área de la piel dañada por la humedad, cualquier tunelización, trayectos sinusales, lesión por cizallamiento, enfermedad arterial oclusiva o prominencia ósea o articulación, con la excepción de que las heridas dirigidas pueden estar sobre las apófisis espinosas dorsales, el cóccix, las tuberosidades isquiáticas o las articulaciones sacroilíacas.
• Están moribundos o tienen una quemadura grave, un trastorno de inmunodeficiencia debilitante, un trastorno hematológico significativo, una enfermedad maligna metastásica, diabetes mellitus no controlada o cualquier afección médica que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo para el estudio o sea incapaz de curarse.
• Se sabe que tienen acrodermatitis enteropática (deficiencia de zinc).
• Están siendo tratados actualmente con esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia.
• Han sido tratados con desbridamiento enzimático en el área de la herida objetivo dentro de los 2 días anteriores a la inscripción.
• Tener una sensibilidad conocida a los ingredientes de HP828-101.
• Está usando o ha usado otro agente en investigación (sin incluir dispositivos como audífonos, marcapasos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• El Monitor Médico puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.