Оценка воздействия HP828-101 на повреждение кожи, связанное с влажностью

Критерии включения:

• - Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован субъектом или законным представителем субъекта перед проведением любых процедур исследования или экзаменов. Кроме того, документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован лицом, давшим согласие субъекту, до проведения визита 1. Фотокопия подписанного документа об информированном согласии должна быть предоставлена ​​субъекту или его представителю, а оригинал подписанного документа помещен в карту субъекта. Если субъект не может прочитать или подписать информированное согласие или не может понять информацию, предоставленную в процессе получения согласия, законный опекун, доверенное лицо, принимающее решение, или ближайший родственник должны предоставить письменное согласие, и, если возможно, субъект должен дать устное согласие на получение экспериментального лечения их раны.
• Возраст 18 лет и старше, любой пол, раса или тип кожи при условии, что цвет их кожи, по мнению Исследователя, не будет мешать оценке исследования.
• Ожидается, что они останутся в доме престарелых или в отделении неотложной помощи (LTAC) на время исследования (15 дней).

• Повреждение кожи, связанное с влажностью, включая оголение кожи или изъязвление, где:

  • повреждение присутствует в течение как минимум 2 дней, но менее 6 недель
  • площадь оголения (целевой раны) больше или равна 2 и меньше или равна 64 см2 общей площади
  • площадь общего повреждения может быть больше 64 см2
• Умеют устно отвечать на опросы до и после лечения.
• Женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании, если у них отрицательный результат анализа мочи на беременность и они используют адекватные противозачаточные средства, как это определено исследователем.
• Способны поддерживать адекватное потребление пищи во время исследования

Критерий исключения:

• Иметь более 64 см2 оголенной площади.
• Иметь полнослойную целевую рану или полнослойную рану в пределах 4 см от любой целевой области раны.
• Иметь клинические признаки бактериальной или грибковой инфекции целевой области раны.
• Имейте в области поврежденной влагой кожи любые туннели, следы синуса, травму от сдвига, окклюзионное заболевание артерий или костные выступы или суставы, за исключением целевых ран, которые могут быть над дорсальными остистыми отростками, копчиком, седалищными буграми или крестцово-подвздошными суставами.
• умирают или имеют тяжелые ожоги, изнурительное иммунодефицитное расстройство, серьезное гематологическое заболевание, метастатическое злокачественное новообразование, неконтролируемый сахарный диабет или любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта риску для исследования или неспособны к излечению.
• Известно, что у них энтеропатический акродерматит (дефицит цинка).
• В настоящее время лечатся системными стероидами, иммунодепрессантами, лучевой или химиотерапией.
• Прошли ферментативную обработку целевой области раны в течение 2 дней до включения в исследование.
• Иметь известную чувствительность к ингредиентам HP828-101.
• Используют или использовали другой исследовательский агент (за исключением таких устройств, как слуховые аппараты, кардиостимуляторы и т. д.) в течение 30 дней до Визита 1.
• Медицинский монитор может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.