Avaliação dos efeitos de HP828-101 para danos à pele associados à umidade

Critério de inclusão:

• - O documento de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado antes de realizar quaisquer procedimentos de estudo ou exames. Além disso, o documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo indivíduo que consente o sujeito antes de realizar a Visita 1. Uma fotocópia do documento de consentimento informado assinado deve ser fornecida ao sujeito ou representante do sujeito, e o documento original assinado deve ser colocado no prontuário do sujeito. Se o sujeito for incapaz de ler ou assinar o consentimento informado, ou incapaz de compreender as informações fornecidas no processo de consentimento, um responsável legal, procurador de tomada de decisão ou parente próximo deve fornecer consentimento por escrito e, se possível, o sujeito deve consentir verbalmente para receber um tratamento experimental para sua ferida.
• Ter 18 anos de idade ou mais, de qualquer sexo e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do Investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
• Espera-se que permaneçam no lar de idosos ou em cuidados agudos de longo prazo (LTAC) durante o estudo (15 dias).

• Tem danos na pele associados à umidade, incluindo pele desnudada ou ulceração, onde:

  • o dano está presente há pelo menos 2 dias, mas menos de 6 semanas
  • a área de desnudamento (ferida alvo) mede maior ou igual a 2 e menor ou igual a 64 cm2 de área total
  • a área de dano total pode ser superior a 64 cm2
• São capazes de responder verbalmente à Pesquisa Pré e Pós-Tratamento.
• As mulheres em idade fértil podem participar do estudo se tiverem um teste de gravidez de urina negativo e usarem controle de natalidade adequado, conforme determinado pelo investigador.
• São capazes de manter uma ingestão nutricional adequada durante o estudo

Critério de exclusão:

• Ter mais de 64 cm2 de área desnudada.
• Tenha um ferimento de espessura total ou um ferimento de espessura total a 4 cm de qualquer área de ferimento alvo.
• Ter evidência clínica de infecção bacteriana ou fúngica na área alvo da ferida.
• Ter, dentro da área de pele danificada por umidade, qualquer túnel, trilha sinusal, lesão por cisalhamento, doença arterial oclusiva ou proeminência óssea ou articulação, exceto que as feridas alvo podem estar sobre processos espinhosos dorsais, cóccix, tuberosidades isquiáticas ou articulações sacroilíacas.
• Estão moribundos ou têm uma queimadura grave, distúrbio de imunodeficiência debilitante, distúrbio hematológico significativo, malignidade metastática, diabetes mellitus não controlada ou quaisquer condições médicas que, na opinião do Investigador, colocam o sujeito em risco para o estudo ou incapaz de cura.
• São conhecidos por terem acrodermatite enteropática (deficiência de zinco).
• Estão sendo tratados atualmente com esteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia.
• Foram tratados com desbridamento enzimático para a área alvo da ferida dentro de 2 dias antes da inscrição.
• Ter sensibilidade conhecida aos ingredientes de HP828-101.
• Esteja usando ou tenha usado outro agente experimental (não incluindo dispositivos como aparelhos auditivos, marca-passos, etc.) dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• O Monitor Médico pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.