HP828-101:n vaikutusten arviointi kosteuteen liittyviin ihovaurioihin
keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Healthpoint
HP828-101:n vaikutusten avoin arviointi kosteuteen liittyvien ihovaurioiden hoidossa aikuisilla
Tämä tutkimus arvioi HP828:aa kosteuteen liittyvien ihovaurioiden hallinnassa 15 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75228
- Golden Acres
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään opiskelumenettelyn tai kokeen suorittamista. Lisäksi henkilön, joka antaa suostumuksensa, on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen vierailun 1 suorittamista. Allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan valokopio on toimitettava tutkittavalle tai tutkittavan edustajalle, ja alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja on sijoitettava tutkittavan taulukkoon. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty ymmärtämään suostumusprosessissa annettuja tietoja, laillisen huoltajan, päätöksentekijän tai lähiomaisen on annettava kirjallinen suostumus ja mahdollisuuksien mukaan tutkittavan on annettava suullinen suostumus saada kokeellista hoitoa haavaansa.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, kumpaakaan sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarviointiin.
- Heidän odotetaan pysyvän hoitokodissa tai pitkäaikaisessa akuutihoidossa (LTAC) tutkimuksen ajan (15 päivää).
Sinulla on kosteuteen liittyviä ihovaurioita, mukaan lukien ihon irtoaminen tai haavaumat, joissa:
- vaurio on ollut olemassa vähintään 2 päivää mutta alle 6 viikkoa
- denudaatioalueen (kohdehaavan) kokonaispinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 64 cm2
- kokonaisvaurion pinta-ala voi olla suurempi kuin 64 cm2
- Pystyy vastaamaan suullisesti hoitoa edeltävään ja jälkeiseen kyselyyn.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja he käyttävät riittävää ehkäisyä tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Pystyvät ylläpitämään riittävää ravintonsaantia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suojattu alue on yli 64 cm2.
- Tee täyspaksuinen maalihaava tai täysipaksuinen haava 4 cm:n sisällä mistä tahansa kohdehaavan alueesta.
- Sinulla on kliinisiä todisteita bakteeri- tai sieni-infektiosta kohdehaava-alueella.
- Kosteusvaurioituneen ihon alueella on tunnelmia, poskiontelojälkiä, leikkausvammoja, valtimon tukossairaus tai luun ulkoneminen tai nivel, paitsi että kohdehaavat voivat olla selkärangan nivelten, häntäluuhun, lonkkaluun mukuloiden tai ristiluun nivelten yläpuolella.
- ovat kuolevia tai joilla on vakava palovamma, heikentävä immuunipuutoshäiriö, merkittävä hematologinen häiriö, metastaattinen pahanlaatuisuus, kontrolloimaton diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa kohteen tutkimuksen vaaraan tai ei kykene parantumaan.
- Tiedetään, että heillä on acrodermatitis enteropathica (sinkin puute).
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla, säteilyllä tai kemoterapialla.
- Heitä on käsitelty entsymaattisella puhdistusaineella kohdehaava-alueelle 2 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Sinulla on tunnettu herkkyys HP828-101:n aineosille.
- käytät tai olet käyttänyt toista tutkimusainetta (ei sisällä laitteita, kuten kuulolaitteita, tahdistimet jne.) 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Lääketieteellinen monitori voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP828-101
HP828-101 kokeellinen formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon punoitus, ihon kalpeus, ihon maseraatio, ihon denudaatio 15. päivänä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon punoitus, ihon kalpeus, ihon maseraatio, ihon denudaatio päivinä 4, 8 ja 12. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut karsittua ihoaluetta päivinä 4, 8, 12 ja 15. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 15 päivää
|
4, 8, 12 ja 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neeta Nayak, MD, Golden Acres
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828-101-09-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .