Évaluation des effets de HP828-101 pour les dommages cutanés associés à l'humidité

Critère d'intégration:

• - Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé avant de procéder à toute procédure d'étude ou examen. De plus, le document de consentement éclairé doit être signé et daté par la personne qui consent au sujet avant d'effectuer la visite 1. Une photocopie du document de consentement éclairé signé doit être fournie au sujet ou à son représentant, et le document original signé doit être placé dans le dossier du sujet. Si le sujet est incapable de lire ou de signer le consentement éclairé, ou incapable de comprendre les informations fournies dans le processus de consentement, un tuteur légal, un mandataire décisionnel ou un proche parent doit fournir un consentement écrit et, si possible, le sujet doit consentir verbalement à recevoir un traitement expérimental pour leur blessure.
• Sont âgés de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou type de peau à condition que leur couleur de peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
• On s'attend à ce qu'ils restent dans la maison de soins infirmiers ou en soins aigus de longue durée (LTAC) pendant toute la durée de l'étude (15 jours).

• Avoir des lésions cutanées associées à l'humidité, y compris une peau dénudée ou une ulcération, où :

  • le dommage est présent depuis au moins 2 jours mais moins de 6 semaines
  • la zone de dénudation (plaie cible) mesure supérieure ou égale à 2 et inférieure ou égale à 64 cm2 en surface totale
  • la zone de dommage total peut être supérieure à 64 cm2
• Sont capables de répondre verbalement à l'enquête avant et après le traitement.
• Les femmes en âge de procréer peuvent participer à l'étude si elles ont un test de grossesse urinaire négatif et utilisent un contraceptif adéquat, tel que déterminé par l'investigateur.
• Sont capables de maintenir un apport nutritionnel adéquat pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir plus de 64 cm2 de surface dénudée.
• Avoir une blessure cible de pleine épaisseur ou une blessure de pleine épaisseur à moins de 4 cm de toute zone de blessure cible.
• Présenter des signes cliniques d'infection bactérienne ou fongique de la zone cible de la plaie.
• Avoir, dans la zone de peau endommagée par l'humidité, des tunnels, des voies sinusales, des lésions par cisaillement, une maladie artérielle occlusive ou une proéminence osseuse ou une articulation, à l'exception que les plaies ciblées peuvent être sur les apophyses épineuses dorsales, le coccyx, les tubérosités ischiatiques ou les articulations sacro-iliaques.
• Sont moribonds ou souffrent d'une brûlure grave, d'un trouble d'immunodéficience débilitante, d'un trouble hématologique important, d'une tumeur maligne métastatique, d'un diabète sucré non contrôlé ou de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, place le sujet à risque pour l'étude ou incapable de guérison.
• Sont connus pour avoir une acrodermatite entéropathique (carence en zinc).
• sont actuellement traités avec des stéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie.
• Avoir été traité par débridement enzymatique sur la zone cible de la plaie dans les 2 jours précédant l'inscription.
• Avoir une sensibilité connue aux ingrédients de HP828-101.
• Utilisez ou avez utilisé un autre agent expérimental (à l'exclusion des appareils tels que les prothèses auditives, les stimulateurs cardiaques, etc.) dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Le Moniteur médical peut déclarer tout sujet inadmissible pour un motif médical valable.