高齢者の脱臼した関節包内大腿骨頸部骨折の治療のための大きな大腿骨頭を伴うバイポーラ半関節形成術と全股関節形成術の前向き無作為化比較
2011年6月16日 更新者：Wolfson Medical Center
この研究の目的は、半関節形成術 (HAP) と人工股関節全置換術 (THA) を比較することです。訓練を受けた関節形成術の外科医が、可動性のない自立した高齢患者の大腿骨頸部骨折の治療に大きな大腿骨頭を使用して実施し、その影響を判断します。短期的な機能転帰と合併症率、すなわち脱臼とさらなる手術の必要性に関するこれらの外科的選択肢の。
これは、2 年間の追跡調査で、オールセメント THA で治療された 40 人の患者の機能転帰と合併症の発生率を、セメントで治療されたバイポーラ HAP で治療された 40 人の患者の対照群と比較する、単盲検前向きランダム化臨床試験です。
主要エンドポイントは、機能的転帰の尺度としての最後のフォローアップ時のオックスフォード股関節スコア (OHS) です。 副次評価項目には、SF-36 スコア、歩行距離と術後脱臼率、コンポーネントの緩み、修正の必要性、術後死亡率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Holon、イスラエル、58100
- 募集
- Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年～86年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 大腿骨頸部の急性骨折。
- 2. 70 歳から 90 歳までの年齢。
- 3. 独立したコミュニティ歩行者 (0.5km 以上、他の人の助けなし)。 骨折前の杖の使用は許可されています。
- 4. 略式メンタルテストスコア > 6。
除外基準:
- 1.病的骨折（骨粗鬆症を除く）。
- 2. 関節リウマチ。
- 3.関連する股関節の症候性関節症。
- 4.歩行能力および/または脱臼傾向に重大な影響を与える可能性のある神経障害。
- 5. コルチコステロイドの慢性使用。
- 6. 付随する他の骨折。
- 7. 非常に高い手術リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：THA
人工股関節全置換術
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全セメントTHA
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アクティブコンパレータ：ハップ
バイポーラ半関節形成術
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超硬バイポーラHAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オックスフォードヒップスコア (OHS)
時間枠：最後のフォローアップ - 2 年
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最後のフォローアップ - 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SF-36スコア、徒歩圏内
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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脱臼率、死亡率
時間枠：追跡期間内 - 2 年
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追跡期間内 - 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dror Lakstein, MD、E. Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月16日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。