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Prospektiver randomisierter Vergleich von bipolarer Hemiarthroplastik und Hüfttotalendoprothetik mit großen Femurköpfen zur Behandlung von dislozierten intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen

16. Juni 2011 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hemiarthroplastik (HAP) mit der totalen Hüftendoprothetik (THA) zu vergleichen, die von ausgebildeten Arthroplastik-Chirurgen unter Verwendung großer Femurköpfe zur Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei mobilen, unabhängigen älteren Patienten durchgeführt wird, um die Auswirkungen zu bestimmen dieser chirurgischen Optionen auf die kurzfristigen funktionellen Ergebnisse und Komplikationsraten, nämlich Dislokation und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe.

Dies ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte klinische Studie, in der das funktionelle Ergebnis und die Komplikationsraten von 40 Patienten, die ausschließlich mit zementierter HTEP behandelt wurden, mit einer Kontrollgruppe von 40 Patienten, die mit zementierter bipolarer HAP behandelt wurden, in einer 2-jährigen Nachbeobachtung verglichen wurden.

Der primäre Endpunkt ist der Oxford Hip Score (OHS) bei der letzten Nachuntersuchung als Maß für das funktionelle Ergebnis. Zu den sekundären Endpunkten gehören der SF-36-Score, die Gehstrecke und die Raten der postoperativen Luxation, der Komponentenlockerung, der Notwendigkeit einer Revision und der postoperativen Mortalität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Akute Schenkelhalsfraktur.
  • 2. Alter zwischen 70 und 90 Jahren.
  • 3. Unabhängiger Gemeinschaftsgeher (mehr als 0,5 km, ohne die Hilfe einer anderen Person. Die Verwendung eines Gehstocks ist erlaubt) vor dem Bruch.
  • 4. Abgekürzter mentaler Testwert > 6 .

Ausschlusskriterien:

  • 1. Pathologische Fraktur (ohne Osteoporose).
  • 2. Rheumatoide Arthritis.
  • 3. Symptomatische Arthrose der betroffenen Hüfte.
  • 4. Neurologische Störung, die die Gehfähigkeit und/oder die Luxationsneigung erheblich beeinflussen kann.
  • 5. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden.
  • 6. Gleichzeitige andere Fraktur.
  • 7. Sehr hohes Operationsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAS
Totale Hüftendoprothetik
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Alle zementierten HTEP
Aktiver Komparator: HAP
Bipolare Hemiarthroplastik
Verfahren: Hemiarthroplastik
Zementiertes bipolares HAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford-Hüft-Score (OHS)
Zeitfenster: letztes Follow-up - 2 Jahre
letztes Follow-up - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-36-Score, zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge
Luxationsrate, Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb des Follow-up - 2 Jahre
innerhalb des Follow-up - 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019-10-WOMC

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