Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane porównanie dwubiegunowej hemiarprotezoplastyki i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dużymi głowami kości udowej w leczeniu przemieszczonych wewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Celem tego badania jest porównanie hemiarprotezoplastyki (HAP) z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA), wykonywaną przez przeszkolonych chirurgów zajmujących się endoprotezoplastyką przy użyciu dużych głów kości udowej w leczeniu złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u poruszających się, niezależnych pacjentów w podeszłym wieku, w celu określenia wpływu tych opcji chirurgicznych na krótkoterminowe wyniki funkcjonalne i częstość powikłań, a mianowicie zwichnięcie i potrzebę dalszej operacji.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wyniki czynnościowe i odsetek powikłań u 40 pacjentów leczonych całkowicie cementowaną THA z grupą kontrolną 40 pacjentów leczonych cementowaną chorobą afektywną dwubiegunową HAP, w ciągu 2 lat obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skala oksfordzkiego stawu biodrowego (OHS) podczas ostatniej wizyty kontrolnej jako miara wyniku czynnościowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik SF-36, dystans marszu i wskaźniki pooperacyjnego zwichnięcia, obluzowania komponentu, konieczność rewizji i śmiertelność pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ostre złamanie szyjki kości udowej.
  • 2. Wiek między 70 a 90 rokiem życia.
  • 3. Samodzielny ambulatorium środowiskowe (powyżej 0,5 km, bez pomocy innej osoby. Dozwolone jest użycie laski) przed złamaniem.
  • 4. Skrócony wynik testu psychicznego > 6 .

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Złamanie patologiczne (z wyłączeniem osteoporozy).
  • 2. Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • 3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
  • 4. Zaburzenia neurologiczne, które mogą znacząco wpływać na zdolność chodzenia i/lub skłonność do przemieszczeń.
  • 5. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
  • 6. Współistniejące inne złamanie.
  • 7. Bardzo duże ryzyko chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całość cementowana THA
Aktywny komparator: HAP
Bipolarna hemiartroplastyka
Procedura: Hemiartroplastyka
Cementowany dwubiegunowy HAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oxford hip score (OHS)
Ramy czasowe: ostatnia obserwacja - 2 lata
ostatnia obserwacja - 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik SF-36, dystans marszu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji
wskaźnik dyslokacji, wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu obserwacji - 2 lata
w ciągu obserwacji - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0019-10-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj