Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret sammenligning af bipolar hemiarthroplasty og total hoftearthroplasty med store lårbenshoveder til behandling af forskudte intrakapsulære lårbenshalsfrakturer hos ældre

16. juni 2011 opdateret af: Wolfson Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hemiarthroplasty (HAP) med total hoftearthroplasty (THA), udført af uddannede artroplastikkirurger med brug af store lårbenshoveder til behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer hos mobile uafhængige ældre patienter, for at bestemme påvirkningen af disse kirurgiske muligheder på kortsigtede funktionelle resultater og komplikationsrater, nemlig luksation og behovet for yderligere operation.

Dette er et enkelt-blindet prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner funktionelt udfald og komplikationsrater for 40 patienter behandlet med al cementeret THA med en kontrolgruppe på 40 patienter behandlet med cementeret bipolar HAP, i en 2 års opfølgning.

Det primære endepunkt er Oxford hoftescore (OHS) ved sidste opfølgning som et mål for funktionelt resultat. Sekundære endepunkter inkluderer SF-36-score, gangdistance og frekvenser af postoperativ dislokation, komponentløsning, behov for revision og postoperativ mortalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Akut lårbenshalsbrud.
  • 2. Alder mellem 70 og 90 år.
  • 3. Uafhængig lokal ambulator (mere end 0,5 km uden hjælp fra en anden person. Brug af stok er tilladt) før brud.
  • 4. Forkortet mentaltestscore > 6 .

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patologisk fraktur (eksklusive osteoporose).
  • 2. Reumatoid arthritis.
  • 3. Symptomatisk artrose af den involverede hofte.
  • 4. Neurologisk lidelse, der kan påvirke gangevnen og/eller tendensen til at gå af led betydeligt.
  • 5. Kronisk kortikosteroidbrug.
  • 6. Samtidig anden fraktur.
  • 7. Meget høj kirurgisk risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THA
Total hofteprotese
Procedure: Total hofteprotese
Alt sammen cementeret THA
Aktiv komparator: HAP
Bipolar hemiartroplastik
Procedure: Hemiarthroplastik
Cementeret bipolar HAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford hofte score (OHS)
Tidsramme: sidste opfølgning - 2 år
sidste opfølgning - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 score, gåafstand
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
dislokationsrate, dødelighed
Tidsramme: inden for opfølgning - 2 år
inden for opfølgning - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0019-10-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner