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Confronto prospettico randomizzato dell'emiartroplastica bipolare e dell'artroplastica totale dell'anca con grandi teste femorali per il trattamento delle fratture del collo del femore intracapsulari scomposte negli anziani

16 giugno 2011 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Lo scopo di questo studio è confrontare l'emiartroplastica (HAP) con l'artroplastica totale dell'anca (THA), eseguita da chirurghi specializzati in artroplastica con l'uso di grandi teste femorali per il trattamento delle fratture scomposte del collo del femore in pazienti anziani mobili indipendenti, per determinare l'impatto di queste opzioni chirurgiche sui risultati funzionali a breve termine e sui tassi di complicanze, vale a dire lussazione e necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco che confronta i risultati funzionali e i tassi di complicanze di 40 pazienti trattati con tutte le PTA cementate rispetto a un gruppo di controllo di 40 pazienti trattati con HAP bipolare cementata, in un follow-up di 2 anni.

L'endpoint primario è l'Oxford hip score (OHS) all'ultimo follow-up come misura dell'esito funzionale. Gli endpoint secondari includono il punteggio SF-36, la distanza percorsa e i tassi di lussazione postoperatoria, mobilizzazione dei componenti, necessità di revisione e mortalità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Reclutamento
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 86 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Frattura acuta del collo del femore.
  • 2. Età compresa tra 70 e 90 anni.
  • 3. Ambulatore comunitario indipendente (più di 0,5 km, senza l'aiuto di un'altra persona. È consentito l'uso di un bastone) prima della frattura.
  • 4. Punteggio del test mentale abbreviato > 6 .

Criteri di esclusione:

  • 1. Frattura patologica (esclusa l'osteoporosi).
  • 2. Artrite reumatoide.
  • 3. Artrosi sintomatica dell'anca coinvolta.
  • 4. Disturbo neurologico che può influenzare in modo significativo la capacità di deambulazione e/o la tendenza a dislocarsi.
  • 5. Uso cronico di corticosteroidi.
  • 6. Altra frattura concomitante.
  • 7. Rischio chirurgico molto elevato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THA
Protesi totale d'anca
Procedura: Protesi totale d'anca
PTA interamente cementata
Comparatore attivo: HAP
Emiartroplastica bipolare
Procedura: Emiartroplastica
HAP bipolare cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: ultimo follow-up - 2 anni
ultimo follow-up - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SF-36, raggiungibile a piedi
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
2 anni di follow-up
tasso di lussazione, tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro il follow-up - 2 anni
entro il follow-up - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0019-10-WOMC

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