Comparação Prospectiva Randomizada de Hemiartroplastia Bipolar e Artroplastia Total de Quadril com Grandes Cabeças Femorais para o Tratamento de Fraturas Intracapsulares Deslocadas do Colo Femoral em Idosos
O objetivo deste estudo é comparar a hemiartroplastia (HAP) com a artroplastia total do quadril (ATQ), realizada por cirurgiões de artroplastia treinados com o uso de grandes cabeças femorais para o tratamento de fraturas desviadas do colo do fêmur em pacientes idosos independentes móveis, para determinar o impacto destas opções cirúrgicas nos resultados funcionais a curto prazo e nas taxas de complicações, nomeadamente luxação e necessidade de nova cirurgia.
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego comparando o resultado funcional e as taxas de complicações de 40 pacientes tratados com ATQ totalmente cimentada a um grupo controle de 40 pacientes tratados com HAP bipolar cimentada, em um acompanhamento de 2 anos.
O endpoint primário é o Oxford hip score (OHS) no último acompanhamento como uma medida do resultado funcional. Os endpoints secundários incluem a pontuação SF-36, distância percorrida e taxas de deslocamento pós-operatório, soltura de componentes, necessidade de revisão e mortalidade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Recrutamento
- Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fratura aguda do colo do fêmur.
- 2. Idade entre 70 e 90 anos.
- 3. Deambulador comunitário independente (mais de 0,5km, sem auxílio de outra pessoa. O uso de bengala é permitido) antes da fratura.
- 4. Pontuação do teste mental abreviado > 6 .
Critério de exclusão:
- 1. Fratura patológica (excluindo osteoporose).
- 2. Artrite reumatóide.
- 3. Artrose sintomática do quadril envolvido.
- 4. Distúrbio neurológico que pode influenciar significativamente a habilidade de andar e/ou tendência a luxação.
- 5. Uso crônico de corticosteroides.
- 6. Outra fratura concomitante.
- 7. Risco cirúrgico muito alto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TA
Artroplastia total do quadril
|
THA todo cimentado
|
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Comparador Ativo: HAP
Hemiartroplastia Bipolar
|
HAP bipolar cimentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do quadril de Oxford (OHS)
Prazo: último acompanhamento - 2 anos
|
último acompanhamento - 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação SF-36, distância a pé
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
2 anos de acompanhamento
|
|
taxa de deslocamento, taxa de mortalidade
Prazo: dentro do acompanhamento - 2 anos
|
dentro do acompanhamento - 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019-10-WOMC
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