Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное сравнение биполярной гемиартропластики и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с большими головками бедренной кости для лечения интракапсулярных переломов шейки бедренной кости со смещением у пожилых людей

16 июня 2011 г. обновлено: Wolfson Medical Center

Целью данного исследования является сравнение гемиартропластики (ГЭП) с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТЭТБ), выполненных обученными эндопротезирующими хирургами с использованием больших головок бедренной кости при лечении переломов шейки бедра со смещением у мобильных самостоятельных пожилых пациентов, для определения влияния этих хирургических вариантов на краткосрочные функциональные результаты и частоту осложнений, а именно вывихов и необходимость дальнейшего хирургического вмешательства.

Это простое слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались функциональные исходы и частота осложнений у 40 пациентов, получавших полностью цементированную ТЭЛА, с контрольной группой из 40 пациентов, получавших цементированную биполярную ГАП, в течение 2 лет наблюдения.

Первичной конечной точкой является оксфордская оценка тазобедренного сустава (OHS) при последнем осмотре в качестве меры функционального результата. Вторичные конечные точки включают оценку SF-36, пройденное расстояние и частоту послеоперационных вывихов, расшатывание компонентов, потребность в ревизии и послеоперационную смертность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 66 лет до 86 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Острый перелом шейки бедра.
  • 2. Возраст от 70 до 90 лет.
  • 3. Самостоятельный общественный амбулатор (более 0,5 км, без посторонней помощи. Использование трости разрешено) до перелома.
  • 4. Сокращенный балл умственного теста > 6.

Критерий исключения:

  • 1. Патологический перелом (исключая остеопороз).
  • 2. Ревматоидный артрит.
  • 3. Симптоматический артроз пораженного тазобедренного сустава.
  • 4. Неврологическое расстройство, которое может существенно повлиять на способность ходить и/или склонность к вывиху.
  • 5. Хроническое использование кортикостероидов.
  • 6. Сопутствующий другой перелом.
  • 7. Очень высокий операционный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТА
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Все цементированные ТНА
Активный компаратор: HAP
Биполярная гемиартропластика
Процедура: Гемиартропластика
Цементный биполярный ГАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оксфордский индекс тазобедренного сустава (OHS)
Временное ограничение: последнее наблюдение - 2 года
последнее наблюдение - 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка СФ-36, пешая доступность
Временное ограничение: 2 года наблюдения
2 года наблюдения
частота вывихов, смертность
Временное ограничение: в последующем - 2 года
в последующем - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0019-10-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться