Prospektiv randomisert sammenligning av bipolar hemiartroplastikk og total hofteprotese med store lårbenshoder for behandling av forskjøvede intrakapsulære lårhalsbrudd hos eldre
Hensikten med denne studien er å sammenligne hemiartroplastikk (HAP) med total hofteprotese (THA), utført av trente artroplastikkirurger med bruk av store lårbenshoder for behandling av forskjøvede lårhalsbrudd hos mobile uavhengige eldre pasienter, for å bestemme virkningen av disse kirurgiske alternativene på kortsiktige funksjonelle utfall og komplikasjonsrater, nemlig dislokasjon og behovet for ytterligere kirurgi.
Dette er en enkeltblindet prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner funksjonelt utfall og komplikasjonsrater for 40 pasienter behandlet med all sementert THA med en kontrollgruppe på 40 pasienter behandlet med sementert bipolar HAP, i en 2-års oppfølging.
Det primære endepunktet er Oxford hip score (OHS) ved siste oppfølging som et mål på funksjonelt resultat. Sekundære endepunkter inkluderer SF-36-poengsum, gangavstand og forekomst av postoperativ dislokasjon, løsnede komponenter, behov for revisjon og postoperativ mortalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Rekruttering
- Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Akutt lårhalsbrudd.
- 2. Alder mellom 70 og 90 år.
- 3. Uavhengig samfunnsambulator (mer enn 0,5 km, uten hjelp fra en annen person. Bruk av stokk er tillatt) før brudd.
- 4. Forkortet mentaltestscore > 6 .
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patologisk brudd (unntatt osteoporose).
- 2. Revmatoid artritt.
- 3. Symptomatisk artrose i den involverte hoften.
- 4. Nevrologisk lidelse som i betydelig grad kan påvirke gangevnen og/eller tendensen til å gå av ledd.
- 5. Kronisk kortikosteroidbruk.
- 6. Samtidig annet brudd.
- 7. Svært høy kirurgisk risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THA
Total hofteprotese
|
Alt sementert THA
|
|
Aktiv komparator: HAP
Bipolar hemiartroplastikk
|
Sementert bipolar HAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxford hip score (OHS)
Tidsramme: siste oppfølging - 2 år
|
siste oppfølging - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-36 score, gangavstand
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
|
dislokasjonsrate, dødelighet
Tidsramme: innen oppfølging - 2 år
|
innen oppfølging - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0019-10-WOMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .