Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van bipolaire hemiartroplastiek en totale heupartroplastiek met grote femurkoppen voor de behandeling van verplaatste intracapsulaire femurhalsfracturen bij ouderen

16 juni 2011 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center

Het doel van deze studie is om hemi-artroplastiek (HAP) te vergelijken met totale heupartroplastiek (THA), uitgevoerd door getrainde artroplastische chirurgen met gebruik van grote heupkoppen voor de behandeling van verplaatste femurhalsfracturen bij mobiele onafhankelijke oudere patiënten, om de impact te bepalen van deze chirurgische opties op de functionele resultaten op korte termijn en complicaties, namelijk dislocatie en de noodzaak van verdere chirurgie.

Dit is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin het functionele resultaat en het aantal complicaties van 40 patiënten die werden behandeld met alle gecementeerde THP werden vergeleken met een controlegroep van 40 patiënten die werden behandeld met gecementeerde bipolaire HAP, in een follow-up van 2 jaar.

Het primaire eindpunt is de Oxford heupscore (OHS) bij de laatste follow-up als maatstaf voor het functionele resultaat. Secundaire eindpunten zijn onder meer de SF-36-score, loopafstand en percentages van postoperatieve dislocaties, losraken van componenten, noodzaak tot revisie en postoperatieve mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Werving
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Acute femurhalsfractuur.
  • 2. Leeftijd tussen de 70 en 90 jaar.
  • 3. Onafhankelijke gemeenschapsambulance (meer dan 0,5 km, zonder hulp van een andere persoon). Het gebruik van een stok is toegestaan) voorafgaand aan de breuk.
  • 4. Verkorte mentale testscore > 6 .

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Pathologische fractuur (exclusief osteoporose).
  • 2. Reumatoïde artritis.
  • 3. Symptomatische artrose van de aangedane heup.
  • 4. Neurologische aandoening die het loopvermogen en/of neiging tot ontwrichten aanzienlijk kan beïnvloeden.
  • 5. Chronisch gebruik van corticosteroïden.
  • 6. Gelijktijdige andere breuk.
  • 7. Zeer hoog chirurgisch risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THA
Totale heupprothese
Procedure: Totale heupprothese
Alle gecementeerde THA
Actieve vergelijker: HAP
Bipolaire hemiartroplastiek
Procedure: Hemi-artroplastiek
Gecementeerde bipolaire HAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: laatste follow-up - 2 jaar
laatste follow-up - 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-36 score, op loopafstand
Tijdsspanne: 2 jaar vervolg
2 jaar vervolg
ontwrichtingspercentage, sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen follow-up - 2 jaar
binnen follow-up - 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0019-10-WOMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren