Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen hemiartroplastian ja lonkkanivelleikkauksen tuleva satunnaistettu vertailu suurilla reisiluun päillä siirrettyjen intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien hoitoon vanhuksilla

torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Wolfson Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemiartroplastiaa (HAP) lonkkanivelleikkaukseen (THA), jonka suorittavat koulutetut nivelleikkauskirurgit käyttämällä suuria reisiluun päitä siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa liikkuvilla itsenäisillä iäkkäillä potilailla. näistä kirurgisista vaihtoehdoista lyhyen aikavälin toiminnallisiin tuloksiin ja komplikaatioihin, nimittäin dislokaatioon ja lisäleikkausten tarpeeseen.

Tämä on yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioiden määrää 40 potilaalla, joita hoidettiin kaikella sementoidulla THA:lla, vertailuryhmään, jossa oli 40 potilasta, joita hoidettiin sementoidulla kaksisuuntaisella HAP:lla kahden vuoden seurannassa.

Ensisijainen päätetapahtuma on Oxfordin lonkkapistemäärä (OHS) viimeisessä seurannassa toiminnallisen tuloksen mittana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SF-36-pisteet, kävelyetäisyys ja postoperatiivisten dislokaatioiden määrä, komponenttien löystyminen, revision tarve ja postoperatiivinen kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Akuutti reisiluun kaulan murtuma.
  • 2. Ikä 70-90 vuotta vanha.
  • 3. Itsenäinen yhteisön ambulaattori (yli 0,5 km ilman toisen henkilön apua. Kepin käyttö on sallittua) ennen murtumaa.
  • 4. Lyhennetty henkisen testin tulos > 6 .

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Patologinen murtuma (lukuun ottamatta osteoporoosia).
  • 2. Nivelreuma.
  • 3. Oireellinen lonkan niveltulehdus.
  • 4. Neurologinen häiriö, joka voi merkittävästi vaikuttaa kävelykykyyn ja/tai taipumukseen siirtyä.
  • 5. Krooninen kortikosteroidien käyttö.
  • 6. Samanaikainen muu murtuma.
  • 7. Erittäin suuri leikkausriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THA
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Kaikki sementoitu THA
Active Comparator: HAP
Kaksisuuntainen hemiartroplastia
Menettely: Hemiartroplastia
Sementoitu bipolaarinen HAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oxfordin lonkkapisteet (OHS)
Aikaikkuna: viimeinen seuranta - 2 vuotta
viimeinen seuranta - 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36 pisteet, kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
2 vuoden seuranta
dislokaatioprosentti, kuolleisuus
Aikaikkuna: seurannan aikana - 2 vuotta
seurannan aikana - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0019-10-WOMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa