Comparación aleatoria prospectiva de hemiartroplastia bipolar y artroplastia total de cadera con cabezas femorales grandes para el tratamiento de fracturas de cuello femoral intracapsular desplazadas en ancianos
El propósito de este estudio es comparar la hemiartroplastia (HAP) con la artroplastia total de cadera (THA), realizada por cirujanos especialistas en artroplastia con el uso de cabezas femorales grandes para el tratamiento de fracturas desplazadas del cuello femoral en pacientes mayores independientes móviles, para determinar el impacto de estas opciones quirúrgicas sobre los resultados funcionales a corto plazo y las tasas de complicaciones, a saber, la luxación y la necesidad de cirugía adicional.
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo simple ciego que compara el resultado funcional y las tasas de complicaciones de 40 pacientes tratados con ATC totalmente cementada con un grupo de control de 40 pacientes tratados con HAP bipolar cementada, en un seguimiento de 2 años.
El criterio principal de valoración es la puntuación de la cadera de Oxford (OHS) en el último seguimiento como medida del resultado funcional. Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación SF-36, la distancia recorrida y las tasas de luxación posoperatoria, aflojamiento de componentes, necesidad de revisión y mortalidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Holon, Israel, 58100
- Reclutamiento
- Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Fractura aguda del cuello femoral.
- 2. Edad entre 70 y 90 años.
- 3. Deambulador comunitario independiente (más de 0,5km, sin ayuda de otra persona). Se permite el uso de bastón) antes de la fractura.
- 4. Puntaje de prueba mental abreviada > 6 .
Criterio de exclusión:
- 1. Fractura patológica (excluyendo osteoporosis).
- 2. Artritis reumatoide.
- 3. Artrosis sintomática de la cadera afectada.
- 4. Trastorno neurológico que puede influir significativamente en la capacidad para caminar y/o tendencia a dislocarse.
- 5. Uso crónico de corticoides.
- 6. Otra fractura concomitante.
- 7. Riesgo quirúrgico muy alto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: THA
Artroplastia total de cadera
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Todo cementado THA
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Comparador activo: TENER SUERTE
Hemiartroplastia bipolar
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HAP bipolar cementado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: último seguimiento - 2 años
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último seguimiento - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación SF-36, distancia a pie
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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2 años de seguimiento
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tasa de dislocación, tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro del seguimiento - 2 años
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dentro del seguimiento - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0019-10-WOMC
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