- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109862
Comparaison prospective randomisée de l'hémiarthroplastie bipolaire et de l'arthroplastie totale de la hanche avec de grandes têtes fémorales pour le traitement des fractures intracapsulaires déplacées du col du fémur chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de comparer l'hémiarthroplastie (HAP) à l'arthroplastie totale de hanche (PTH), réalisée par des chirurgiens arthroplastistes formés avec l'utilisation de grandes têtes fémorales pour le traitement des fractures déplacées du col fémoral chez des patients âgés mobiles et indépendants, afin de déterminer l'impact de ces options chirurgicales sur les résultats fonctionnels à court terme et les taux de complications, à savoir la luxation et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle comparant les résultats fonctionnels et les taux de complications de 40 patients traités par PTH entièrement cimentée à un groupe témoin de 40 patients traités par HAP bipolaire cimentée, dans un suivi de 2 ans.
Le critère de jugement principal est le score d'Oxford hip (OHS) au dernier suivi comme mesure du résultat fonctionnel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score SF-36, la distance de marche et les taux de luxation postopératoire, le descellement des composants, le besoin de révision et la mortalité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Recrutement
- Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Fracture aiguë du col du fémur.
- 2. Âge entre 70 et 90 ans.
- 3. Déambulateur communautaire indépendant (plus de 0,5 km, sans l'aide d'une autre personne. L'utilisation d'une canne est autorisée) avant la fracture.
- 4. Score abrégé au test mental > 6 .
Critère d'exclusion:
- 1. Fracture pathologique (hors ostéoporose).
- 2. Polyarthrite rhumatoïde.
- 3. Arthrose symptomatique de la hanche atteinte.
- 4. Trouble neurologique pouvant influencer de manière significative la capacité de marcher et/ou la tendance à se disloquer.
- 5. Utilisation chronique de corticostéroïdes.
- 6. Autre fracture concomitante.
- 7. Risque chirurgical très élevé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: THA
Prothèse totale de hanche
|
PTH toutes cimentées
|
Comparateur actif: PAH
Hémiarthroplastie bipolaire
|
HAP bipolaire cimenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: dernier suivi - 2 ans
|
dernier suivi - 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score SF-36, distance de marche
Délai: 2 ans de suivi
|
2 ans de suivi
|
taux de luxation, taux de mortalité
Délai: dans le suivi - 2 ans
|
dans le suivi - 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0019-10-WOMC
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