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Comparaison prospective randomisée de l'hémiarthroplastie bipolaire et de l'arthroplastie totale de la hanche avec de grandes têtes fémorales pour le traitement des fractures intracapsulaires déplacées du col du fémur chez les personnes âgées

16 juin 2011 mis à jour par: Wolfson Medical Center

Le but de cette étude est de comparer l'hémiarthroplastie (HAP) à l'arthroplastie totale de hanche (PTH), réalisée par des chirurgiens arthroplastistes formés avec l'utilisation de grandes têtes fémorales pour le traitement des fractures déplacées du col fémoral chez des patients âgés mobiles et indépendants, afin de déterminer l'impact de ces options chirurgicales sur les résultats fonctionnels à court terme et les taux de complications, à savoir la luxation et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle comparant les résultats fonctionnels et les taux de complications de 40 patients traités par PTH entièrement cimentée à un groupe témoin de 40 patients traités par HAP bipolaire cimentée, dans un suivi de 2 ans.

Le critère de jugement principal est le score d'Oxford hip (OHS) au dernier suivi comme mesure du résultat fonctionnel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score SF-36, la distance de marche et les taux de luxation postopératoire, le descellement des composants, le besoin de révision et la mortalité postopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holon, Israël, 58100
        • Recrutement
        • Orthopaedic dept., E. Wolfson Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

68 ans à 88 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Fracture aiguë du col du fémur.
  • 2. Âge entre 70 et 90 ans.
  • 3. Déambulateur communautaire indépendant (plus de 0,5 km, sans l'aide d'une autre personne. L'utilisation d'une canne est autorisée) avant la fracture.
  • 4. Score abrégé au test mental > 6 .

Critère d'exclusion:

  • 1. Fracture pathologique (hors ostéoporose).
  • 2. Polyarthrite rhumatoïde.
  • 3. Arthrose symptomatique de la hanche atteinte.
  • 4. Trouble neurologique pouvant influencer de manière significative la capacité de marcher et/ou la tendance à se disloquer.
  • 5. Utilisation chronique de corticostéroïdes.
  • 6. Autre fracture concomitante.
  • 7. Risque chirurgical très élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THA
Prothèse totale de hanche
PTH toutes cimentées
Comparateur actif: PAH
Hémiarthroplastie bipolaire
HAP bipolaire cimenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: dernier suivi - 2 ans
dernier suivi - 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score SF-36, distance de marche
Délai: 2 ans de suivi
2 ans de suivi
taux de luxation, taux de mortalité
Délai: dans le suivi - 2 ans
dans le suivi - 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror Lakstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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