透析膜と血行動態耐性
2013年7月9日 更新者：Luca Gabutti, MD、Ospedale Regionale di Locarno
慢性間欠的血液透析を受けている患者における異なるハイフラックスおよびローフラックス透析膜の主観的および血行力学的耐性の評価：ランダム化比較試験
バックグラウンド：
異なる材料で作られた高フラックス透析膜と低フラックス透析膜は、さまざまな血行動態許容プロファイルと相関する可能性があります。 この研究は、最も一般的に使用されている高流量および低流量透析装置のいくつかを比較することにより、血行動態反応と低血圧エピソードの発生率を調査することを目的としています。
方法論:
この研究は、慢性血液透析を受けている 25 人の患者を含む、非盲検、無作為化、クロスオーバー調査として設計されました。 1.8 m2 の 4 つのポリスルホン ダイアライザー、A (Revaclear、Gambro)、B (Helixone 高流束、Fresenius)、C (Xevonta、BBraun)、および D (Helixone 低流束、Fresenius) を相互に比較しました。 血行動態プロファイルは非侵襲的手法で評価され、患者は質問票を通じて耐性フィードバックを提供するよう求められました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ticino
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Locarno、Ticino、スイス、6928
- Ospedale Regionale di Locarno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 提示された情報を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力
- -少なくとも8週間の慢性血液透析
- -プロトコル実施前の2週間の安定した透析処方とモダリティ
除外基準:
- 精神疾患;
- 提示された情報を理解できず、インフォームドコンセントに署名できない;
- 患者登録時に入院が必要な急性疾患
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバキア
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1.8 m2 の 4 つのポリスルホン ダイアライザー、A (Revaclear、Gambro)、B (Helixone high flux、Fresenius)、C (Xevonta、BBraun)、および D (Helixone low flux、Fresenius) を相互に比較しました。
他の名前：
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実験的：ヘリキソン高フラックス
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1.8 m2 の 4 つのポリスルホン ダイアライザー、A (Revaclear、Gambro)、B (Helixone high flux、Fresenius)、C (Xevonta、BBraun)、および D (Helixone low flux、Fresenius) を相互に比較しました。
他の名前：
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実験的：ゼボンタ
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1.8 m2 の 4 つのポリスルホン ダイアライザー、A (Revaclear、Gambro)、B (Helixone high flux、Fresenius)、C (Xevonta、BBraun)、および D (Helixone low flux、Fresenius) を相互に比較しました。
他の名前：
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実験的：ヘリキソン低フラックス
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1.8 m2 の 4 つのポリスルホン ダイアライザー、A (Revaclear、Gambro)、B (Helixone high flux、Fresenius)、C (Xevonta、BBraun)、および D (Helixone low flux、Fresenius) を相互に比較しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の平均血行動態パラメータ（すなわち、収縮期および拡張期血圧、末梢血抵抗および心拍出量）の比較評価
時間枠：4週間
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4週間
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さまざまな膜にわたる主観的耐性の比較評価
時間枠：4週間
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主観的許容度の評価に関しては、Cruzらによって設計された質問票を管理することにしました。 [クルス DN、マーネンスミス RL、ブリッケル HM、ペラゼラ MA。
ミドドリンと冷却透析液は、症候性透析中低血圧の効果的な治療法です。
午前。
Ｊ．Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓ．
1999 Mag;33(5):920-926] その後、Teruel らによって修正されました。 [Teruel JL、Martins J、Merino JL、Fernández Lucas M、Rivera M、Marcén R、他。
透析槽の温度と血液透析耐性。
Nefrología: PublicaciónOfficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] そしてそれを 1 から 10 の数値スケールと統合して、患者の健康状態を評価します。
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4週間
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Kt/V とベータ 2 ミクログロブリン除去の比較評価
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性および非症候性収縮期血圧低下 (> 20 mmHg) の発生率の比較分析
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Gabutti, MD、Ospedale Regionale Locarno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバキアの臨床試験
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Baxter Healthcare CorporationUniversity of Louisville; Gambro Renal Products, Inc.完了