補完食品の鉄強化後の微生物叢と鉄の状態の変化
補完食品の鉄強化がケニアの鉄ステータスと乳児の腸内微生物叢に及ぼす影響
鉄欠乏性貧血の割合が最も高いグループは、2 歳未満の乳児と子供です。 この年齢層に十分な鉄分を食事から供給することは課題であり、微量栄養素粉末を使用して家庭で補完食品の鉄分を強化することが効果的なアプローチとなり得る。 しかし、WHOは最近、マラリアや下痢性疾患の感染率が高い地域において、小児用の単回投与量で全鉄RDAを含む家庭用微量栄養素粉末の目的外の使用に対して警告を発した。 したがって、この研究では、低用量(約 100 グラム)が乳児の腸内微生物叢に及ぼす影響を調査します。 RDA の 25%) の生体利用効率の高い鉄を含み、補助食品に微量栄養素粉末を添加することで提供されます。
研究の目的は、ケニアの乳児に対する鉄含有微量栄養素粉末を使用した家庭内栄養強化が鉄の状態を改善し、腸内微生物叢の組成と代謝活性を変化させるかどうかを判断することである。 乳児の健康状態を監視するために、積極的な監視が毎週行われます。
私たちの研究は、より大規模な二重盲検対照給餌試験のサブグループ(n=160)で行われ、330人の乳児が無作為に割り付けられ、2.5 mgの鉄を含む、または鉄を含まない微量栄養素粉末を1年間摂取します。 私たちのサブ研究では、乳児は1年間の介入のうち最初の6か月間のみ研究されます。 ベースライン時と6か月後に採取された血液サンプルは、乳児の鉄の状態と貧血レベルを定義するために使用されます。 腸内細菌叢の分析のために、便サンプル(介入前のベースラインで 2 個、研究全体で 6 個、下痢の場合は追加サンプル)が採取されます。 研究全体 (n=330) で、1 年間にわたる鉄の状態の変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kwale district
-
Kikoneni、Kwale district、ケニア
- Kikoneni Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親は15歳以上、乳児は生後5.5~6.5か月
- インフォームド・コンセントを提供する意欲
- 見た目の健康状態は良好
- 研究地に長期滞在し、少なくとも3年間その地域に居住することが見込まれる者
- 家庭内ではムジケンダ語またはスワヒリ語を話す
- クリニック受診時に血液サンプルを提供する意欲がある
除外基準:
- 乳児の場合、ヘモグロビン <70 g/L。これらの乳児は、地元の診療所/病院に治療のために紹介されます。
- 急性または慢性の肺、心血管、肝臓、腎臓、または神経学的状態、または研究参加のリスクを高めると主任研究者または共同研究者の意見で判断されたその他の所見。
- 主任研究者または共同研究者の意見において、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者が治験実施計画書を遵守できなくなると判断したその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MixMe パウダー (鉄分と微量栄養素)
|
鉄 0 または 2.5 mg。銅 0.34 mg;ヨウ素30μg;セレン 7 μg;亜鉛2.5mg;ビタミンA 100μg;ビタミンD 5μg;トコフェロール相当量 5 mg。ビタミンK1 30μg;チアミン10.5mg。リボフラビン 0.5 mg。ピリドキシン0.5mg。無水葉酸 90 μg; 6 mg ナイアシンアミド;ビタミンC 60mg;ビタミンB12 0.9μg
|
|
プラセボコンパレーター:MixMe パウダー (微量栄養素、鉄分不使用)
|
鉄 0 または 2.5 mg。銅 0.34 mg;ヨウ素30μg;セレン 7 μg;亜鉛2.5mg;ビタミンA 100μg;ビタミンD 5μg;トコフェロール相当量 5 mg。ビタミンK1 30μg;チアミン10.5mg。リボフラビン 0.5 mg。ピリドキシン0.5mg。無水葉酸 90 μg; 6 mg ナイアシンアミド;ビタミンC 60mg;ビタミンB12 0.9μg
|
|
実験的:ふりかけ(鉄分と微量栄養素)
ビタミンA 300μg;ビタミンC 30mg;葉酸 160μg;鉄分 12.5mg;亜鉛 5mg
|
微量栄養素を含む毎日 12.5 mg のフマル酸第一鉄を、微量栄養素を含む鉄なしの場合と比較します。
介入期間は4か月で、80人の乳児が対象となる。
|
|
プラセボコンパレーター:ふりかけ(微量栄養素、鉄分不使用)
ビタミンA 300μg;ビタミンC 30mg;葉酸 160μg;亜鉛 5mg
|
微量栄養素を含む毎日 12.5 mg のフマル酸第一鉄を、微量栄養素を含む鉄なしの場合と比較します。
介入期間は4か月で、80人の乳児が対象となる。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の構成
時間枠:2ヶ月後の糞便サンプル
|
腸内細菌叢の構成の変化
|
2ヶ月後の糞便サンプル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アイロンの状態
時間枠:12ヶ月
|
補完食品における鉄強化の有効性
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Michael B Zimmermann, M.D.、Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- 主任研究者:Jane Kvalsvig, PhD、Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。