Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в микробиоте и статусе железа после обогащения железом продуктов для прикорма

6 июня 2013 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Влияние обогащения продуктов прикорма железом на статус железа и микробиоту кишечника младенцев в Кении

Младенцы и дети до двух лет являются группой с самыми высокими показателями железодефицитной анемии. Обеспечение достаточного количества пищевого железа для этой возрастной группы является сложной задачей, и обогащение железом продуктов прикорма в домашних условиях с использованием порошков микронутриентов может быть эффективным подходом. Однако недавно ВОЗ предостерегла от нецелевого использования в домашних условиях порошкообразных микронутриентов, содержащих всю рекомендуемую суточную норму железа для ребенка в разовой дозе, в районах с высоким уровнем заражения малярией и диарейными заболеваниями. Поэтому в этом исследовании мы изучим влияние на микробиоту кишечника младенцев низкой дозы (ок. 25% RDA) железа с высокой биодоступностью, обеспечиваемого порошком микронутриентов, добавляемым в продукты для прикорма.

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли обогащение в домашних условиях железосодержащим порошком микронутриентов кенийских детей грудного возраста уровень железа и/или изменит ли состав и метаболическую активность кишечной микробиоты. Активное наблюдение будет проводиться еженедельно для наблюдения за здоровьем младенцев.

Наше исследование будет проведено в подгруппе (n = 160) более крупного двойного слепого контролируемого исследования вскармливания, в котором 330 младенцев будут рандомизированы для получения микронутриентного порошка, содержащего либо 2,5 мг железа, либо не содержащего железо, в течение 1 года. В нашем субисследовании младенцы будут изучаться только в течение первых 6 месяцев вмешательства в течение 1 года. Образцы крови, взятые в начале исследования и через 6 месяцев, будут использоваться для определения статуса железа и уровня анемии у младенцев. Образцы стула (2 на исходном уровне до вмешательства, 6 на протяжении всего исследования и дополнительные образцы в случае диареи) будут получены для анализа микробиоты кишечника. Во всем исследовании (n = 330) мы будем измерять изменения в статусе железа в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Кения
        • Kikoneni Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать не моложе 15 лет, младенцы 5,5–6,5 месяцев
  • Готовность дать информированное согласие
  • Видимо хорошее здоровье
  • Долгосрочное проживание в месте исследования и предполагаемое проживание в этом районе не менее 3 лет
  • Говорите дома на языке мджикенда или суахили
  • Готовность предоставить образцы крови во время визитов в клинику

Критерий исключения:

  • Гемоглобин <70 г/л для младенцев; эти младенцы будут направлены на лечение в местную поликлинику/больницу.
  • Острое или хроническое легочное, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное или неврологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению ИП или соисследователей, увеличивает риск участия в исследовании.
  • Другие условия, которые, по мнению PI или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порошок MixMe (железо и микроэлементы)
Диетическая добавка: обогащение железом и микроэлементами
Железо 0 или 2,5 мг; Медь 0,34 мг; 30 мкг йода; 7 мкг селена; 2,5 мг цинка; 100 мкг витамина А; витамин D 5 мкг; 5 мг эквивалента токоферола; 30 мкг витамина К1; 10,5 мг тиамина; 0,5 мг рибофлавина; 0,5 мг Пиридоксина; 90 мкг безводной фолиевой кислоты; 6 мг ниацинамида; 60 мг витамина С; 0,9 мкг витамина B12
Плацебо Компаратор: Порошок MixMe (микроэлементы, без железа)
Диетическая добавка: обогащение железом и микроэлементами
Железо 0 или 2,5 мг; Медь 0,34 мг; 30 мкг йода; 7 мкг селена; 2,5 мг цинка; 100 мкг витамина А; витамин D 5 мкг; 5 мг эквивалента токоферола; 30 мкг витамина К1; 10,5 мг тиамина; 0,5 мг рибофлавина; 0,5 мг Пиридоксина; 90 мкг безводной фолиевой кислоты; 6 мг ниацинамида; 60 мг витамина С; 0,9 мкг витамина B12
Экспериментальный: Посыпки (железо и микроэлементы)
Витамин А 300 мкг; витамин С 30 мг; фолиевая кислота 160 мкг; железо 12,5 мг; Цинк 5 мг
Диетическая добавка: Брызгает
Ежедневная доза 12,5 мг фумарата двухвалентного железа с микронутриентами сравнима с приемом без железа с микроэлементами. Продолжительность вмешательства составляет 4 месяца, в него будут включены 80 младенцев.
Плацебо Компаратор: Посыпка (микроэлементы, без железа)
Витамин А 300 мкг; витамин С 30 мг; фолиевая кислота 160 мкг; Цинк 5 мг
Диетическая добавка: Брызгает
Ежедневная доза 12,5 мг фумарата двухвалентного железа с микронутриентами сравнима с приемом без железа с микроэлементами. Продолжительность вмешательства составляет 4 месяца, в него будут включены 80 младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Образец кала через 2 месяца
Изменения в составе кишечной микробиоты
Образец кала через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
статус железа
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность обогащения железом продуктов прикорма
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

University of Nairobi
University of KwaZulu

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Главный следователь: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-cercamondi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться