Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i mikrobiota og jernstatus etter jernforsterkning av komplementære matvarer

6. juni 2013 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av jernforsterkning av komplementære matvarer på jernstatus og spedbarns tarmmikrobiota i Kenya

Spedbarn og barn under to år er gruppen med høyest forekomst av jernmangelanemi. Tilførsel av tilstrekkelig jern til denne aldersgruppen er en utfordring, og jernforsterkning i hjemmet av komplementære matvarer ved bruk av mikronæringspulver kan være en effektiv tilnærming. Imidlertid har WHO nylig advart mot umålrettet bruk av hjemmets mikronæringspulver som inneholder hele RDA for jern for et barn i en enkelt dose i områder med høye forekomster av infeksjoner fra malaria og diaré. Derfor vil vi i denne studien undersøke effekten på spedbarnets tarmmikrobiota av en lav dose (ca. 25 % av RDA) av svært biotilgjengelig jern, levert av et mikronæringspulver tilsatt en komplementær matvare.

Målet med studien er å finne ut om forsterkning i hjemmet med et jernholdig mikronæringspulver hos kenyanske spedbarn vil forbedre jernstatus og/eller endre sammensetningen og metabolsk aktivitet til tarmmikrobiotaen. Aktiv overvåking vil bli gjort ukentlig for å overvåke helsen til spedbarnene.

Vår studie vil bli gjort i en undergruppe (n=160) av en større dobbeltblind kontrollert fôringsforsøk der 330 spedbarn vil bli randomisert til å motta et mikronæringspulver som inneholder enten 2,5 mg jern eller ikke jern i 1 år. I vår delstudie vil spedbarna kun bli studert over de første 6 månedene av 1 års intervensjon. Blodprøver, tatt ved baseline og etter 6 måneder vil bli brukt til å definere jernstatus og aneminivået til spedbarnene. Avføringsprøver (2 ved baseline før intervensjon, 6 gjennom hele studien og ytterligere prøver ved diaré) vil bli innhentet for analyse av tarmmikrobiota. I hele studien (n=330) vil vi måle endringer i jernstatus over 1 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Kenya
        • Kikoneni Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor minst ≥15 år, spedbarn 5,5-6,5 måneder
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Tilsynelatende god helse
  • Langtidsopphold på studiested og påvente opphold i området i minst 3 år
  • Snakk et Mjikenda-språk eller kiswahili i hjemmet
  • Vilje til å gi blodprøver ved klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <70 g/L for spedbarn; disse spedbarna vil bli henvist til behandling ved lokal helsestasjon/sykehus.
  • Akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand eller andre funn som etter PI eller medforskere ville øke risikoen for å delta i studien.
  • Andre forhold som etter PI eller medforskere mener vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MixMe-pulver (jern og mikronæringsstoffer)
Jern 0 eller 2,5 mg; kobber 0,34 mg; 30 µg jod; 7 µg selen; 2,5 mg sink; 100 µg vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg tokoferolekvivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg tiamin; 0,5 mg riboflavin; 0,5 mg pyridoksin; 90 µg folsyre vannfri; 6 mg niacinamid; 60 mg vitamin C; 0,9 µg vitamin B12
Placebo komparator: MixMe-pulver (mikronæringsstoffer, uten jern)
Jern 0 eller 2,5 mg; kobber 0,34 mg; 30 µg jod; 7 µg selen; 2,5 mg sink; 100 µg vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg tokoferolekvivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg tiamin; 0,5 mg riboflavin; 0,5 mg pyridoksin; 90 µg folsyre vannfri; 6 mg niacinamid; 60 mg vitamin C; 0,9 µg vitamin B12
Eksperimentell: Dryss (jern og mikronæringsstoffer)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folsyre 160 µg; Jern 12,5 mg; Sink 5 mg
Daglig 12,5 mg jernholdig fumaratjern med mikronæringsstoffer sammenlignes med ingen jern med mikronæringsstoffer. Varighet av intervensjon er 4 måneder, 80 spedbarn vil bli inkludert.
Placebo komparator: Dryss (mikronæringsstoffer, uten jern)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folsyre 160 µg; Sink 5 mg
Daglig 12,5 mg jernholdig fumaratjern med mikronæringsstoffer sammenlignes med ingen jern med mikronæringsstoffer. Varighet av intervensjon er 4 måneder, 80 spedbarn vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Avføringsprøve etter 2 måneder
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Avføringsprøve etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av jernforsterkning i komplementære matvarer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere