- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01111864
Endringer i mikrobiota og jernstatus etter jernforsterkning av komplementære matvarer
Effekten av jernforsterkning av komplementære matvarer på jernstatus og spedbarns tarmmikrobiota i Kenya
Spedbarn og barn under to år er gruppen med høyest forekomst av jernmangelanemi. Tilførsel av tilstrekkelig jern til denne aldersgruppen er en utfordring, og jernforsterkning i hjemmet av komplementære matvarer ved bruk av mikronæringspulver kan være en effektiv tilnærming. Imidlertid har WHO nylig advart mot umålrettet bruk av hjemmets mikronæringspulver som inneholder hele RDA for jern for et barn i en enkelt dose i områder med høye forekomster av infeksjoner fra malaria og diaré. Derfor vil vi i denne studien undersøke effekten på spedbarnets tarmmikrobiota av en lav dose (ca. 25 % av RDA) av svært biotilgjengelig jern, levert av et mikronæringspulver tilsatt en komplementær matvare.
Målet med studien er å finne ut om forsterkning i hjemmet med et jernholdig mikronæringspulver hos kenyanske spedbarn vil forbedre jernstatus og/eller endre sammensetningen og metabolsk aktivitet til tarmmikrobiotaen. Aktiv overvåking vil bli gjort ukentlig for å overvåke helsen til spedbarnene.
Vår studie vil bli gjort i en undergruppe (n=160) av en større dobbeltblind kontrollert fôringsforsøk der 330 spedbarn vil bli randomisert til å motta et mikronæringspulver som inneholder enten 2,5 mg jern eller ikke jern i 1 år. I vår delstudie vil spedbarna kun bli studert over de første 6 månedene av 1 års intervensjon. Blodprøver, tatt ved baseline og etter 6 måneder vil bli brukt til å definere jernstatus og aneminivået til spedbarnene. Avføringsprøver (2 ved baseline før intervensjon, 6 gjennom hele studien og ytterligere prøver ved diaré) vil bli innhentet for analyse av tarmmikrobiota. I hele studien (n=330) vil vi måle endringer i jernstatus over 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwale district
-
Kikoneni, Kwale district, Kenya
- Kikoneni Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor minst ≥15 år, spedbarn 5,5-6,5 måneder
- Vilje til å gi informert samtykke
- Tilsynelatende god helse
- Langtidsopphold på studiested og påvente opphold i området i minst 3 år
- Snakk et Mjikenda-språk eller kiswahili i hjemmet
- Vilje til å gi blodprøver ved klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin <70 g/L for spedbarn; disse spedbarna vil bli henvist til behandling ved lokal helsestasjon/sykehus.
- Akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand eller andre funn som etter PI eller medforskere ville øke risikoen for å delta i studien.
- Andre forhold som etter PI eller medforskere mener vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MixMe-pulver (jern og mikronæringsstoffer)
|
Jern 0 eller 2,5 mg; kobber 0,34 mg; 30 µg jod; 7 µg selen; 2,5 mg sink; 100 µg vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg tokoferolekvivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg tiamin; 0,5 mg riboflavin; 0,5 mg pyridoksin; 90 µg folsyre vannfri; 6 mg niacinamid; 60 mg vitamin C; 0,9 µg vitamin B12
|
|
Placebo komparator: MixMe-pulver (mikronæringsstoffer, uten jern)
|
Jern 0 eller 2,5 mg; kobber 0,34 mg; 30 µg jod; 7 µg selen; 2,5 mg sink; 100 µg vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg tokoferolekvivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg tiamin; 0,5 mg riboflavin; 0,5 mg pyridoksin; 90 µg folsyre vannfri; 6 mg niacinamid; 60 mg vitamin C; 0,9 µg vitamin B12
|
|
Eksperimentell: Dryss (jern og mikronæringsstoffer)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folsyre 160 µg; Jern 12,5 mg; Sink 5 mg
|
Daglig 12,5 mg jernholdig fumaratjern med mikronæringsstoffer sammenlignes med ingen jern med mikronæringsstoffer.
Varighet av intervensjon er 4 måneder, 80 spedbarn vil bli inkludert.
|
|
Placebo komparator: Dryss (mikronæringsstoffer, uten jern)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folsyre 160 µg; Sink 5 mg
|
Daglig 12,5 mg jernholdig fumaratjern med mikronæringsstoffer sammenlignes med ingen jern med mikronæringsstoffer.
Varighet av intervensjon er 4 måneder, 80 spedbarn vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Avføringsprøve etter 2 måneder
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
|
Avføringsprøve etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av jernforsterkning i komplementære matvarer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-cercamondi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .