Zmiany w mikroflorze i statusie żelaza po wzmocnieniu żywności uzupełniającej żelazem
Wpływ wzbogacania żelaza w żywność uzupełniającą na status żelaza i mikroflorę jelit niemowląt w Kenii
Niemowlęta i dzieci poniżej drugiego roku życia to grupa o najwyższym wskaźniku niedokrwistości z niedoboru żelaza. Zapewnienie wystarczającej ilości żelaza w diecie tej grupie wiekowej jest wyzwaniem, a wzbogacanie żywności uzupełniającej w domu za pomocą mikroelementów w proszku może być skutecznym podejściem. Jednak WHO niedawno ostrzegała przed nieukierunkowanym stosowaniem w domu proszków zawierających mikroelementy, które zawierają całe dzienne zapotrzebowanie żelaza dla dziecka w pojedynczej dawce na obszarach o wysokim wskaźniku zakażeń malarią i biegunką. Dlatego w tym badaniu zbadamy wpływ niskiej dawki (ok. 25% RDA) wysoce przyswajalnego żelaza, dostarczanego przez mikroelement w proszku dodawany do żywności uzupełniającej.
Celem badania jest ustalenie, czy wzbogacenie w domu za pomocą zawierającego żelazo mikroskładnika odżywczego w proszku u kenijskich niemowląt poprawi poziom żelaza i/lub zmodyfikuje skład i aktywność metaboliczną mikroflory jelitowej. Aktywny nadzór będzie prowadzony co tydzień w celu monitorowania stanu zdrowia niemowląt.
Nasze badanie zostanie przeprowadzone w podgrupie (n=160) większej podwójnie ślepej, kontrolowanej próby karmienia, w której 330 niemowląt zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mikroelement w proszku zawierający 2,5 mg żelaza lub bez żelaza przez 1 rok. W naszym badaniu podrzędnym niemowlęta będą badane tylko przez pierwsze 6 miesięcy rocznej interwencji. Próbki krwi pobrane na początku badania i po 6 miesiącach zostaną wykorzystane do określenia stanu żelaza i poziomu anemii u niemowląt. Próbki kału (2 na początku badania przed interwencją, 6 w trakcie badania i dodatkowe próbki w przypadku biegunki) zostaną pobrane do analizy mikroflory jelitowej. W całym badaniu (n=330) będziemy mierzyć zmiany poziomu żelaza w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kwale district
-
Kikoneni, Kwale district, Kenia
- Kikoneni Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka w wieku co najmniej ≥15 lat, niemowlęta w wieku 5,5-6,5 miesiąca
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Pozorny dobry stan zdrowia
- Długoterminowy pobyt w ośrodku badawczym i przewidywany pobyt na tym terenie przez co najmniej 3 lata
- Mów w domu w języku mjikenda lub kiswahili
- Gotowość do dostarczania próbek krwi podczas wizyt w poradni
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina <70 g/l dla niemowląt; niemowlęta te zostaną skierowane na leczenie do lokalnej przychodni/szpitala.
- Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu nerwowego lub jakiekolwiek inne stwierdzenie, które w opinii PI lub współpracowników mogłoby zwiększyć ryzyko udziału w badaniu.
- Inne warunki, które w opinii PI lub współbadaczy zagroziłyby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek MixMe (żelazo i mikroelementy)
|
Żelazo 0 lub 2,5 mg; miedź 0,34 mg; 30 ug jodu; 7 µg selenu; 2,5 mg cynku; 100 µg witaminy A; witamina D 5 µg; 5 mg ekwiwalentu tokoferolu; 30 ug witaminy K1; 10,5 mg tiaminy; 0,5 mg ryboflawiny; 0,5 mg pirydoksyny; 90 µg bezwodnego kwasu foliowego; 6 mg Niacynamid; 60 mg witaminy C; 0,9 µg Witamina B12
|
|
Komparator placebo: Proszek MixMe (mikroelementy, bez żelaza)
|
Żelazo 0 lub 2,5 mg; miedź 0,34 mg; 30 ug jodu; 7 µg selenu; 2,5 mg cynku; 100 µg witaminy A; witamina D 5 µg; 5 mg ekwiwalentu tokoferolu; 30 ug witaminy K1; 10,5 mg tiaminy; 0,5 mg ryboflawiny; 0,5 mg pirydoksyny; 90 µg bezwodnego kwasu foliowego; 6 mg Niacynamid; 60 mg witaminy C; 0,9 µg Witamina B12
|
|
Eksperymentalny: Posypki (żelazo i mikroelementy)
Witamina A 300 µg; witamina C 30mg; kwas foliowy 160µg; żelazo 12,5 mg; Cynk 5mg
|
Dzienna dawka 12,5 mg żelaza z fumaranem żelaza z mikroelementami jest porównywana z brakiem żelaza z mikroelementami.
Czas trwania interwencji wynosi 4 miesiące, obejmie 80 niemowląt.
|
|
Komparator placebo: Posypki (mikroelementy, bez żelaza)
Witamina A 300 µg; witamina C 30mg; kwas foliowy 160µg; Cynk 5mg
|
Dzienna dawka 12,5 mg żelaza z fumaranem żelaza z mikroelementami jest porównywana z brakiem żelaza z mikroelementami.
Czas trwania interwencji wynosi 4 miesiące, obejmie 80 niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Próbka kału po 2 miesiącach
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej
|
Próbka kału po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność wzbogacania żelaza w żywność uzupełniającą
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Główny śledczy: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-cercamondi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .