Cambios en la microbiota y el estado del hierro después de la fortificación con hierro de los alimentos complementarios
El efecto de la fortificación con hierro de los alimentos complementarios sobre el estado del hierro y la microbiota intestinal infantil en Kenia
Los lactantes y niños menores de dos años son el grupo con las tasas más altas de anemia ferropénica. La provisión de suficiente hierro en la dieta para este grupo de edad es un desafío, y la fortificación con hierro en el hogar de los alimentos complementarios utilizando micronutrientes en polvo puede ser un enfoque eficaz. Sin embargo, la OMS advirtió recientemente contra el uso no dirigido de polvos de micronutrientes en el hogar que contienen toda la RDA de hierro para un niño en una sola dosis en áreas con altas tasas de infecciones por malaria y enfermedades diarreicas. Por lo tanto, en este estudio, investigaremos el efecto sobre la microbiota intestinal infantil de una dosis baja (ca. 25% de la RDA) de hierro altamente biodisponible, proporcionado por un micronutriente en polvo agregado a un alimento complementario.
El objetivo del estudio es determinar si la fortificación en el hogar con un micronutriente en polvo que contiene hierro en bebés de Kenia mejorará el estado del hierro y/o modificará la composición y la actividad metabólica de la microbiota intestinal. Semanalmente se realizará vigilancia activa para monitorear la salud de los infantes.
Nuestro estudio se realizará en un subgrupo (n=160) de un ensayo de alimentación controlado doble ciego más grande en el que 330 bebés serán asignados al azar para recibir un micronutriente en polvo que contiene 2,5 mg de hierro o nada de hierro durante 1 año. En nuestro subestudio, los bebés serán estudiados solo durante los primeros 6 meses de la intervención de 1 año. Las muestras de sangre, tomadas al inicio y después de 6 meses, se utilizarán para definir el estado del hierro y el nivel de anemia de los bebés. Se obtendrán muestras de heces (2 al inicio antes de la intervención, 6 a lo largo del estudio y muestras adicionales en caso de diarrea) para el análisis de la microbiota intestinal. En todo el estudio (n=330), mediremos los cambios en el estado del hierro durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kwale district
-
Kikoneni, Kwale district, Kenia
- Kikoneni Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de al menos ≥15 años de edad, bebés de 5,5 a 6,5 meses
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado
- Aparente buena salud
- Residencia a largo plazo en el sitio de estudio y previsión de residir en el área durante al menos 3 años
- Hablar un idioma mjikenda o kiswahili en el hogar
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre durante las visitas a la clínica.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <70 g/L para lactantes; estos bebés serán remitidos para recibir tratamiento en la clínica/hospital de salud local.
- Afección pulmonar, cardiovascular, hepática, renal o neurológica, aguda o crónica, o cualquier otro hallazgo que, a juicio del IP o de los coinvestigadores, aumente el riesgo de participar en el estudio.
- Otras condiciones que, en opinión del IP o de los coinvestigadores, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polvo MixMe (hierro y micronutrientes)
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Hierro 0 o 2,5 mg; cobre 0,34 mg; 30 µg de yodo; 7 µg de selenio; 2,5 mg de cinc; 100 µg de vitamina A; vitamina D 5 µg; 5 mg de equivalente de tocoferol; 30 µg de vitamina K1; 10,5 mg de tiamina; 0,5 mg de riboflavina; 0,5 mg de piridoxina; 90 µg de ácido fólico anhidro; 6 mg de niacinamida; 60 mg de vitamina C; 0,9 µg de vitamina B12
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Comparador de placebos: Polvo MixMe (micronutrientes, sin hierro)
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Hierro 0 o 2,5 mg; cobre 0,34 mg; 30 µg de yodo; 7 µg de selenio; 2,5 mg de cinc; 100 µg de vitamina A; vitamina D 5 µg; 5 mg de equivalente de tocoferol; 30 µg de vitamina K1; 10,5 mg de tiamina; 0,5 mg de riboflavina; 0,5 mg de piridoxina; 90 µg de ácido fólico anhidro; 6 mg de niacinamida; 60 mg de vitamina C; 0,9 µg de vitamina B12
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Experimental: Sprinkles (hierro y micronutrientes)
Vitamina A 300 µg; vitamina C 30 mg; Ácido fólico 160 µg; hierro 12,5 mg; Cinc 5 mg
|
La dosis diaria de 12,5 mg de hierro de fumarato ferroso con micronutrientes se compara con la ausencia de hierro con micronutrientes.
La duración de la intervención es de 4 meses, se incluirán 80 lactantes.
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Comparador de placebos: Sprinkles (micronutrientes, sin hierro)
Vitamina A 300 µg; vitamina C 30 mg; Ácido fólico 160 µg; Cinc 5 mg
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La dosis diaria de 12,5 mg de hierro de fumarato ferroso con micronutrientes se compara con la ausencia de hierro con micronutrientes.
La duración de la intervención es de 4 meses, se incluirán 80 lactantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Muestra fecal después de 2 meses
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
|
Muestra fecal después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado del hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia de la fortificación con hierro en alimentos complementarios
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Investigador principal: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-cercamondi
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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