Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobioty a stavu železa po obohacení doplňkových potravin železem

6. června 2013 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Vliv fortifikace doplňkových potravin železem na stav železa a střevní mikroflóru kojenců v Keni

Kojenci a děti do dvou let jsou skupinou s nejvyšším výskytem anémie z nedostatku železa. Poskytování dostatečného množství železa ve stravě této věkové skupině je výzvou a účinným přístupem může být domácí obohacování doplňkových potravin železem pomocí mikroživin v prášku. WHO však nedávno varovala před necíleným používáním domácích mikroživinových prášků, které obsahují celé železo RDA pro dítě v jedné dávce v oblastech s vysokou mírou infekcí malárií a průjmovými onemocněními. Proto v této studii budeme zkoumat účinek nízké dávky (cca. 25 % RDA) vysoce biologicky dostupného železa, poskytovaného mikronutričním práškem přidaným do doplňkové stravy.

Cílem studie je zjistit, zda domácí fortifikace pomocí mikronutričního prášku obsahujícího železo u keňských kojenců zlepší stav železa a/nebo pozmění složení a metabolickou aktivitu střevní mikroflóry. Aktivní sledování bude prováděno každý týden za účelem sledování zdraví kojenců.

Naše studie bude provedena v podskupině (n=160) větší dvojitě zaslepené kontrolované krmné studie, ve které bude 330 kojenců randomizováno tak, aby dostávali mikronutriční prášek obsahující buď 2,5 mg železa, nebo žádné železo po dobu 1 roku. V naší podstudii budou kojenci studováni pouze během prvních 6 měsíců jednoroční intervence. Vzorky krve odebrané na začátku a po 6 měsících budou použity k určení stavu železa a úrovně anémie u kojenců. Vzorky stolice (2 na začátku před intervencí, 6 v průběhu studie a další vzorky v případě průjmu) budou získány pro analýzu střevní mikroflóry. V celé studii (n=330) budeme měřit změny stavu železa v průběhu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Keňa
        • Kikoneni Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka ve věku alespoň ≥15 let, kojenci 5,5-6,5 měsíce
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Zřejmě dobrý zdravotní stav
  • Dlouhodobý pobyt ve studijní lokalitě a předpokládaný pobyt v oblasti po dobu minimálně 3 let
  • Mluvte doma jazykem Mjikenda nebo Kiswahili
  • Ochota poskytnout vzorky krve při návštěvách kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <70 g/l pro kojence; tyto děti budou odeslány k léčbě na místní zdravotní klinice/nemocnici.
  • Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické onemocnění nebo jakýkoli jiný nález, který by podle názoru PI nebo spoluřešitelů zvýšil riziko účasti ve studii.
  • Další podmínky, které by podle názoru výzkumného pracovníka nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MixMe prášek (železo a mikroživiny)
Doplněk stravy: fortifikace železem a mikroživinami
Železo 0 nebo 2,5 mg; Měď 0,34 mg; 30 ug jódu; 7 ug selenu; 2,5 mg zinku; 100 ug vitaminu A; vitamín D 5 ug; 5 mg ekvivalent tokoferolu; 30 ug vitaminu K1; 10,5 mg thiaminu; 0,5 mg riboflavinu; 0,5 mg pyridoxinu; 90 ug bezvodé kyseliny listové; 6 mg niacinamidu; 60 mg vitaminu C; 0,9 µg vitaminu B12
Komparátor placeba: MixMe prášek (mikroživiny, bez železa)
Doplněk stravy: fortifikace železem a mikroživinami
Železo 0 nebo 2,5 mg; Měď 0,34 mg; 30 ug jódu; 7 ug selenu; 2,5 mg zinku; 100 ug vitaminu A; vitamín D 5 ug; 5 mg ekvivalent tokoferolu; 30 ug vitaminu K1; 10,5 mg thiaminu; 0,5 mg riboflavinu; 0,5 mg pyridoxinu; 90 ug bezvodé kyseliny listové; 6 mg niacinamidu; 60 mg vitaminu C; 0,9 µg vitaminu B12
Experimentální: Sypání (železo a mikroživiny)
Vitamín A 300 ug; vitamín C 30 mg; kyselina listová 160 ug; Železo 12,5 mg; Zinek 5 mg
Doplněk stravy: Sypání
Denně 12,5 mg fumarátu železnatého s mikroživinami je ve srovnání s žádným železem s mikroživinami. Délka intervence je 4 měsíce, bude zahrnuto 80 kojenců.
Komparátor placeba: Sypání (mikroživiny, žádné železo)
Vitamín A 300 ug; vitamín C 30 mg; kyselina listová 160 ug; Zinek 5 mg
Doplněk stravy: Sypání
Denně 12,5 mg fumarátu železnatého s mikroživinami je ve srovnání s žádným železem s mikroživinami. Délka intervence je 4 měsíce, bude zahrnuto 80 kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikroflóry
Časové okno: Vzorek stolice po 2 měsících
Změny ve složení střevní mikroflóry
Vzorek stolice po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav železa
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost fortifikace železem v doplňkových potravinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

University of Nairobi
University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-cercamondi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit