Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i mikrobiota og jernstatus efter jernbefæstelse af komplementære fødevarer

6. juni 2013 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​jernbefæstelse af komplementære fødevarer på jernstatus og spædbarns tarmmikrobiota i Kenya

Spædbørn og børn under to år er gruppen med de højeste forekomster af jernmangelanæmi. Tilvejebringelse af tilstrækkeligt jern i kosten til denne aldersgruppe er en udfordring, og jernberigelse i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringsstofpulvere kan være en effektiv tilgang. WHO har dog for nylig advaret mod umålrettet brug af mikronæringspulver i hjemmet, der indeholder hele RDA for jern til et barn i en enkelt dosis i områder med høje forekomster af infektioner fra malaria og diarré. Derfor vil vi i denne undersøgelse undersøge effekten på spædbarnets tarmmikrobiota af en lav dosis (ca. 25 % af RDA) af meget biotilgængeligt jern, leveret af et mikronæringsstofpulver tilsat en komplementær fødevare.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om forstærkning i hjemmet ved hjælp af et jernholdigt mikronæringsstofpulver hos kenyanske spædbørn vil forbedre jernstatus og/eller ændre sammensætningen og metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen. Aktiv overvågning vil blive udført ugentligt for at overvåge spædbørns helbred.

Vores undersøgelse vil blive udført i en undergruppe (n=160) af et større dobbeltblindt kontrolleret fodringsforsøg, hvor 330 spædbørn vil blive randomiseret til at modtage et mikronæringsstofpulver indeholdende enten 2,5 mg jern eller intet jern i 1 år. I vores delstudie vil spædbørnene kun blive undersøgt over de første 6 måneder af 1 års interventionen. Blodprøver, taget ved baseline og efter 6 måneder, vil blive brugt til at definere jernstatus og anæmi hos spædbørn. Afføringsprøver (2 ved baseline før intervention, 6 gennem hele undersøgelsen og yderligere prøver i tilfælde af diarré) vil blive opnået til analyse af tarmmikrobiotaen. I hele undersøgelsen (n=330) vil vi måle ændringer i jernstatus over 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Kenya
        • Kikoneni Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor mindst ≥15 år, spædbørn 5,5-6,5 måneder
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Tilsyneladende godt helbred
  • Langtidsophold på studieplads og påregnende ophold i området i mindst 3 år
  • Tal et Mjikenda-sprog eller kiswahili i hjemmet
  • Vilje til at afgive blodprøver under klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <70 g/L til spædbørn; disse spædbørn vil blive henvist til behandling på den lokale sundhedsklinik/hospitalet.
  • Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand eller enhver anden konstatering, som efter PI'en eller medforskere ville øge risikoen for at deltage i undersøgelsen.
  • Andre forhold, som efter PI'erens eller medforskernes mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MixMe-pulver (jern og mikronæringsstoffer)
Kosttilskud: berigelse med jern og mikronæringsstoffer
Jern 0 eller 2,5 mg; kobber 0,34 mg; 30 µg jod; 7 µg selen; 2,5 mg zink; 100 µg vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg tocopherolækvivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg thiamin; 0,5 mg riboflavin; 0,5 mg pyridoxin; 90 µg folinsyre vandfri; 6 mg Niacinamid; 60 mg C-vitamin; 0,9 µg vitamin B12
Placebo komparator: MixMe-pulver (mikronæringsstoffer, ingen jern)
Kosttilskud: berigelse med jern og mikronæringsstoffer
Jern 0 eller 2,5 mg; kobber 0,34 mg; 30 µg jod; 7 µg selen; 2,5 mg zink; 100 µg vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg tocopherolækvivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg thiamin; 0,5 mg riboflavin; 0,5 mg pyridoxin; 90 µg folinsyre vandfri; 6 mg Niacinamid; 60 mg C-vitamin; 0,9 µg vitamin B12
Eksperimentel: Drys (jern og mikronæringsstoffer)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folinsyre 160 µg; Jern 12,5 mg; Zink 5 mg
Kosttilskud: Drys
Daglig 12,5 mg jernholdig fumaratjern med mikronæringsstoffer sammenlignes med intet jern med mikronæringsstoffer. Interventionens varighed er 4 måneder, 80 spædbørn vil blive inkluderet.
Placebo komparator: Drys (mikronæringsstoffer, ingen jern)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folinsyre 160 µg; Zink 5 mg
Kosttilskud: Drys
Daglig 12,5 mg jernholdig fumaratjern med mikronæringsstoffer sammenlignes med intet jern med mikronæringsstoffer. Interventionens varighed er 4 måneder, 80 spædbørn vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Fækalprøve efter 2 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Fækalprøve efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​jernberigelse i komplementære fødevarer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

University of Nairobi
University of KwaZulu

Efterforskere

  • Studieleder: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-cercamondi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med berigelse med jern og mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner