Cambiamenti nel microbiota e nello stato del ferro dopo l'arricchimento di ferro di alimenti complementari
L'effetto della fortificazione del ferro degli alimenti complementari sullo stato del ferro e sul microbiota intestinale infantile in Kenya
Neonati e bambini sotto i due anni sono il gruppo con i più alti tassi di anemia sideropenica. Fornire una quantità sufficiente di ferro nella dieta a questa fascia di età è una sfida e l'arricchimento di ferro in casa di alimenti complementari utilizzando polveri di micronutrienti può essere un approccio efficace. Tuttavia, l'OMS ha recentemente messo in guardia contro l'uso non mirato di polveri di micronutrienti in casa che contengono l'intera RDA di ferro per un bambino in una singola dose in aree con alti tassi di infezioni da malaria e malattie diarroiche. Pertanto, in questo studio, esamineremo l'effetto sul microbiota intestinale infantile di una bassa dose (ca. 25% della RDA) di ferro altamente biodisponibile, fornito da un micronutriente in polvere aggiunto ad un alimento complementare.
Lo scopo dello studio è determinare se la fortificazione domestica utilizzando una polvere di micronutrienti contenente ferro nei neonati kenioti migliorerà lo stato del ferro e/o modificherà la composizione e l'attività metabolica del microbiota intestinale. La sorveglianza attiva sarà effettuata settimanalmente per monitorare la salute dei bambini.
Il nostro studio sarà condotto in un sottogruppo (n = 160) di un più ampio studio di alimentazione controllato in doppio cieco in cui 330 neonati saranno randomizzati a ricevere una polvere di micronutrienti contenente 2,5 mg di ferro o nessun ferro per 1 anno. Nel nostro sottostudio, i bambini saranno studiati solo nei primi 6 mesi dell'intervento di 1 anno. I campioni di sangue, prelevati al basale e dopo 6 mesi, verranno utilizzati per definire lo stato del ferro e il livello di anemia dei neonati. Saranno ottenuti campioni di feci (2 al basale prima dell'intervento, 6 durante lo studio e ulteriori campioni in caso di diarrea) per l'analisi del microbiota intestinale. Nell'intero studio (n=330), misureremo i cambiamenti nello stato del ferro nell'arco di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kwale district
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Kikoneni, Kwale district, Kenya
- Kikoneni Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di almeno ≥15 anni di età, neonati 5,5-6,5 mesi
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Apparente buona salute
- Residenza a lungo termine nel sito di studio e previsione di residenza nell'area per almeno 3 anni
- Parla una lingua Mjikenda o Kiswahili in casa
- Disponibilità a fornire campioni di sangue durante le visite ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Emoglobina <70 g/L per i neonati; questi neonati saranno indirizzati al trattamento presso la clinica sanitaria/ospedale locale.
- Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica o qualsiasi altro risultato che, a parere del PI o dei co-ricercatori, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio.
- Altre condizioni che, a giudizio del PI o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere MixMe (ferro e micronutrienti)
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Ferro 0 o 2,5 mg; Rame 0,34 mg; 30 µg di iodio; 7 µg Selenio; 2,5 mg di zinco; 100 µg di vitamina A; Vitamina D 5 µg; 5 mg di tocoferolo equivalente; 30 µg di vitamina K1; 10,5 mg di tiamina; 0,5 mg di riboflavina; 0,5 mg di piridossina; 90 µg di acido folico anidro; 6 mg di niacinammide; 60 mg di vitamina C; 0,9 µg di vitamina B12
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Comparatore placebo: Polvere MixMe (micronutrienti, senza ferro)
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Ferro 0 o 2,5 mg; Rame 0,34 mg; 30 µg di iodio; 7 µg Selenio; 2,5 mg di zinco; 100 µg di vitamina A; Vitamina D 5 µg; 5 mg di tocoferolo equivalente; 30 µg di vitamina K1; 10,5 mg di tiamina; 0,5 mg di riboflavina; 0,5 mg di piridossina; 90 µg di acido folico anidro; 6 mg di niacinammide; 60 mg di vitamina C; 0,9 µg di vitamina B12
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Sperimentale: Sprinkles (ferro e micronutrienti)
Vitamina A 300 µg; Vitamina C 30mg; Acido folico 160 µg; Ferro 12,5 mg; Zinco 5 mg
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Il ferro fumarato ferroso da 12,5 mg al giorno con micronutrienti viene confrontato con l'assenza di ferro con micronutrienti.
La durata dell'intervento è di 4 mesi, saranno inclusi 80 neonati.
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Comparatore placebo: Sprinkles (micronutrienti, senza ferro)
Vitamina A 300 µg; Vitamina C 30mg; Acido folico 160 µg; Zinco 5 mg
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Il ferro fumarato ferroso da 12,5 mg al giorno con micronutrienti viene confrontato con l'assenza di ferro con micronutrienti.
La durata dell'intervento è di 4 mesi, saranno inclusi 80 neonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Campione fecale dopo 2 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
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Campione fecale dopo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia della fortificazione con ferro negli alimenti complementari
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Investigatore principale: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-cercamondi
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Prove cliniche su fortificazione con ferro e micronutrienti
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University Health Network, TorontoReclutamento