Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in microbiota en ijzerstatus na ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen

6 juni 2013 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Het effect van ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen op de ijzerstatus en de microbiota van de kinderdarm in Kenia

Baby's en kinderen jonger dan twee jaar zijn de groep met de hoogste percentages bloedarmoede door ijzertekort. Het verstrekken van voldoende ijzer in de voeding aan deze leeftijdsgroep is een uitdaging, en thuis ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders kan een effectieve aanpak zijn. De WHO heeft onlangs echter gewaarschuwd voor ongericht gebruik van micronutriëntenpoeders voor thuisgebruik die de volledige ijzer-ADH voor een kind in een enkele dosis bevatten in gebieden met hoge aantallen infecties door malaria en diarree. Daarom zullen we in deze studie het effect van een lage dosis (ca. 25% van de ADH) van sterk biologisch beschikbaar ijzer, geleverd door een micronutriëntenpoeder toegevoegd aan een aanvullend voedingsmiddel.

Het doel van de studie is om te bepalen of thuisverrijking met behulp van een ijzerhoudend micronutriëntenpoeder bij Keniaanse baby's de ijzerstatus zal verbeteren en/of de samenstelling en metabolische activiteit van de darmmicrobiota zal wijzigen. Er zal wekelijks actief toezicht worden gehouden om de gezondheid van de baby's te bewaken.

Onze studie zal worden uitgevoerd in een subgroep (n=160) van een grotere dubbelblinde gecontroleerde voedingsstudie waarin 330 baby's gerandomiseerd zullen worden om gedurende 1 jaar een micronutriëntenpoeder te krijgen dat ofwel 2,5 mg ijzer ofwel geen ijzer bevat. In ons deelonderzoek worden de baby's alleen bestudeerd gedurende de eerste 6 maanden van de interventie van 1 jaar. Bloedmonsters, genomen bij baseline en na 6 maanden, zullen worden gebruikt om de ijzerstatus en het bloedarmoedeniveau van de baby's te bepalen. Ontlastingsmonsters (2 bij baseline vóór interventie, 6 tijdens de studie en aanvullende monsters in geval van diarree) zullen worden verkregen voor analyse van de darmmicrobiota. In de gehele studie (n=330) zullen we veranderingen in de ijzerstatus gedurende 1 jaar meten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Kenia
        • Kikoneni Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder minstens ≥15 jaar, baby's 5,5-6,5 maanden
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Schijnbaar goede gezondheid
  • Langdurig verblijf op de studielocatie en minimaal 3 jaar in de omgeving wonen
  • Spreek thuis een Mjikenda-taal of Kiswahili
  • Bereidheid om bloedmonsters te verstrekken tijdens kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <70 g/L voor zuigelingen; deze baby's worden voor behandeling doorverwezen naar de plaatselijke gezondheidskliniek/ziekenhuis.
  • Acute of chronische pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier- of neurologische aandoening of enige andere bevinding die volgens de PI of medeonderzoekers het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de PI of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het protocol niet kan naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MixMe poeder (ijzer & micronutriënten)
IJzer 0 of 2,5 mg; Koper 0,34 mg; 30 µg jodium; 7 µg selenium; 2,5 mg zink; 100 µg vitamine A; Vitamine D 5 µg; 5 mg Tocoferol-equivalent; 30 µg vitamine K1; 10,5 mg thiamine; 0,5 mg riboflavine; 0,5 mg pyridoxine; 90 µg watervrij foliumzuur; 6 mg niacinamide; 60 mg vitamine C; 0,9 µg vitamine B12
Placebo-vergelijker: MixMe poeder (micronutriënten, geen ijzer)
IJzer 0 of 2,5 mg; Koper 0,34 mg; 30 µg jodium; 7 µg selenium; 2,5 mg zink; 100 µg vitamine A; Vitamine D 5 µg; 5 mg Tocoferol-equivalent; 30 µg vitamine K1; 10,5 mg thiamine; 0,5 mg riboflavine; 0,5 mg pyridoxine; 90 µg watervrij foliumzuur; 6 mg niacinamide; 60 mg vitamine C; 0,9 µg vitamine B12
Experimenteel: Hagelslag (ijzer en micronutriënten)
Vitamine A 300 µg; Vitamine C 30mg; Foliumzuur 160 µg; IJzer 12,5 mg; Zink 5 mg
Dagelijks 12,5 mg ferrofumaraatijzer met micronutriënten wordt vergeleken met geen ijzer met micronutriënten. Duur van de interventie is 4 maanden, 80 baby's zullen worden opgenomen.
Placebo-vergelijker: Hagelslag (micronutriënten, geen ijzer)
Vitamine A 300 µg; Vitamine C 30mg; Foliumzuur 160 µg; Zink 5 mg
Dagelijks 12,5 mg ferrofumaraatijzer met micronutriënten wordt vergeleken met geen ijzer met micronutriënten. Duur van de interventie is 4 maanden, 80 baby's zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: Fecesmonster na 2 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Fecesmonster na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzeren status
Tijdsspanne: 12 maanden
Werkzaamheid van ijzerverrijking in aanvullende voedingsmiddelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verrijking met ijzer en micronutriënten

3
Abonneren