- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01111864
Veranderingen in microbiota en ijzerstatus na ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen
Het effect van ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen op de ijzerstatus en de microbiota van de kinderdarm in Kenia
Baby's en kinderen jonger dan twee jaar zijn de groep met de hoogste percentages bloedarmoede door ijzertekort. Het verstrekken van voldoende ijzer in de voeding aan deze leeftijdsgroep is een uitdaging, en thuis ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders kan een effectieve aanpak zijn. De WHO heeft onlangs echter gewaarschuwd voor ongericht gebruik van micronutriëntenpoeders voor thuisgebruik die de volledige ijzer-ADH voor een kind in een enkele dosis bevatten in gebieden met hoge aantallen infecties door malaria en diarree. Daarom zullen we in deze studie het effect van een lage dosis (ca. 25% van de ADH) van sterk biologisch beschikbaar ijzer, geleverd door een micronutriëntenpoeder toegevoegd aan een aanvullend voedingsmiddel.
Het doel van de studie is om te bepalen of thuisverrijking met behulp van een ijzerhoudend micronutriëntenpoeder bij Keniaanse baby's de ijzerstatus zal verbeteren en/of de samenstelling en metabolische activiteit van de darmmicrobiota zal wijzigen. Er zal wekelijks actief toezicht worden gehouden om de gezondheid van de baby's te bewaken.
Onze studie zal worden uitgevoerd in een subgroep (n=160) van een grotere dubbelblinde gecontroleerde voedingsstudie waarin 330 baby's gerandomiseerd zullen worden om gedurende 1 jaar een micronutriëntenpoeder te krijgen dat ofwel 2,5 mg ijzer ofwel geen ijzer bevat. In ons deelonderzoek worden de baby's alleen bestudeerd gedurende de eerste 6 maanden van de interventie van 1 jaar. Bloedmonsters, genomen bij baseline en na 6 maanden, zullen worden gebruikt om de ijzerstatus en het bloedarmoedeniveau van de baby's te bepalen. Ontlastingsmonsters (2 bij baseline vóór interventie, 6 tijdens de studie en aanvullende monsters in geval van diarree) zullen worden verkregen voor analyse van de darmmicrobiota. In de gehele studie (n=330) zullen we veranderingen in de ijzerstatus gedurende 1 jaar meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwale district
-
Kikoneni, Kwale district, Kenia
- Kikoneni Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder minstens ≥15 jaar, baby's 5,5-6,5 maanden
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Schijnbaar goede gezondheid
- Langdurig verblijf op de studielocatie en minimaal 3 jaar in de omgeving wonen
- Spreek thuis een Mjikenda-taal of Kiswahili
- Bereidheid om bloedmonsters te verstrekken tijdens kliniekbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine <70 g/L voor zuigelingen; deze baby's worden voor behandeling doorverwezen naar de plaatselijke gezondheidskliniek/ziekenhuis.
- Acute of chronische pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier- of neurologische aandoening of enige andere bevinding die volgens de PI of medeonderzoekers het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen.
- Andere omstandigheden die naar de mening van de PI of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MixMe poeder (ijzer & micronutriënten)
|
IJzer 0 of 2,5 mg; Koper 0,34 mg; 30 µg jodium; 7 µg selenium; 2,5 mg zink; 100 µg vitamine A; Vitamine D 5 µg; 5 mg Tocoferol-equivalent; 30 µg vitamine K1; 10,5 mg thiamine; 0,5 mg riboflavine; 0,5 mg pyridoxine; 90 µg watervrij foliumzuur; 6 mg niacinamide; 60 mg vitamine C; 0,9 µg vitamine B12
|
Placebo-vergelijker: MixMe poeder (micronutriënten, geen ijzer)
|
IJzer 0 of 2,5 mg; Koper 0,34 mg; 30 µg jodium; 7 µg selenium; 2,5 mg zink; 100 µg vitamine A; Vitamine D 5 µg; 5 mg Tocoferol-equivalent; 30 µg vitamine K1; 10,5 mg thiamine; 0,5 mg riboflavine; 0,5 mg pyridoxine; 90 µg watervrij foliumzuur; 6 mg niacinamide; 60 mg vitamine C; 0,9 µg vitamine B12
|
Experimenteel: Hagelslag (ijzer en micronutriënten)
Vitamine A 300 µg; Vitamine C 30mg; Foliumzuur 160 µg; IJzer 12,5 mg; Zink 5 mg
|
Dagelijks 12,5 mg ferrofumaraatijzer met micronutriënten wordt vergeleken met geen ijzer met micronutriënten.
Duur van de interventie is 4 maanden, 80 baby's zullen worden opgenomen.
|
Placebo-vergelijker: Hagelslag (micronutriënten, geen ijzer)
Vitamine A 300 µg; Vitamine C 30mg; Foliumzuur 160 µg; Zink 5 mg
|
Dagelijks 12,5 mg ferrofumaraatijzer met micronutriënten wordt vergeleken met geen ijzer met micronutriënten.
Duur van de interventie is 4 maanden, 80 baby's zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: Fecesmonster na 2 maanden
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
|
Fecesmonster na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ijzeren status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van ijzerverrijking in aanvullende voedingsmiddelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-cercamondi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verrijking met ijzer en micronutriënten
-
Marmara UniversityOnbekend