Alterações na microbiota e no status de ferro após a fortificação de alimentos complementares com ferro
O efeito da fortificação com ferro de alimentos complementares no status de ferro e na microbiota intestinal infantil no Quênia
Lactentes e crianças menores de dois anos são o grupo com as maiores taxas de anemia por deficiência de ferro. O fornecimento de ferro dietético suficiente para essa faixa etária é um desafio, e a fortificação caseira de alimentos complementares com ferro usando pós de micronutrientes pode ser uma abordagem eficaz. No entanto, a OMS alertou recentemente contra o uso não direcionado de pós de micronutrientes em casa que contêm toda a RDA de ferro para uma criança em uma única dose em áreas com altas taxas de infecções por malária e doenças diarreicas. Portanto, neste estudo, investigaremos o efeito na microbiota intestinal infantil de uma dose baixa (ca. 25% da RDA) de ferro altamente biodisponível, fornecido por um micronutriente em pó adicionado a um alimento complementar.
O objetivo do estudo é determinar se a fortificação caseira usando um pó de micronutriente contendo ferro em bebês quenianos melhorará o status de ferro e/ou modificará a composição e atividade metabólica da microbiota intestinal. A vigilância ativa será feita semanalmente para monitorar a saúde dos bebês.
Nosso estudo será feito em um subgrupo (n = 160) de um estudo duplo-cego maior de alimentação controlada, no qual 330 bebês serão randomizados para receber um pó de micronutrientes contendo 2,5 mg de ferro ou nenhum ferro por 1 ano. Em nosso subestudo, os bebês serão estudados apenas durante os primeiros 6 meses da intervenção de 1 ano. Amostras de sangue, coletadas no início e após 6 meses, serão usadas para definir o status de ferro e o nível de anemia das crianças. Amostras de fezes (2 no início antes da intervenção, 6 ao longo do estudo e amostras adicionais em caso de diarreia) serão obtidas para análise da microbiota intestinal. Em todo o estudo (n=330), mediremos as mudanças no status de ferro ao longo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kwale district
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Kikoneni, Kwale district, Quênia
- Kikoneni Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe pelo menos ≥15 anos de idade, bebês de 5,5 a 6,5 meses
- Vontade de fornecer consentimento informado
- Boa saúde aparente
- Residência de longa duração no local do estudo e previsão de residir na área por pelo menos 3 anos
- Fale uma língua Mjikenda ou Kiswahili em casa
- Disposição para fornecer amostras de sangue durante as visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <70 g/L para lactentes; essas crianças serão encaminhadas para tratamento na clínica/hospital de saúde local.
- Condição pulmonar, cardiovascular, hepática, renal ou neurológica aguda ou crônica ou qualquer outro achado que, na opinião do PI ou co-pesquisadores, aumentaria o risco de participação no estudo.
- Outras condições que, na opinião do PI ou co-pesquisadores, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MixMe em pó (ferro e micronutrientes)
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Ferro 0 ou 2,5 mg; Cobre 0,34 mg; 30 µg de iodo; 7 µg de Selênio; 2,5 mg de zinco; 100 µg de Vitamina A; Vitamina D 5 µg; 5 mg equivalente a tocoferol; 30 µg de Vitamina K1; 10,5 mg de Tiamina; 0,5 mg de Riboflavina; 0,5 mg de Piridoxina; 90 µg de Ácido Fólico Anidro; 6 mg Niacinamida; 60 mg de Vitamina C; 0,9 µg de vitamina B12
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Comparador de Placebo: MixMe em pó (micronutrientes, sem ferro)
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Ferro 0 ou 2,5 mg; Cobre 0,34 mg; 30 µg de iodo; 7 µg de Selênio; 2,5 mg de zinco; 100 µg de Vitamina A; Vitamina D 5 µg; 5 mg equivalente a tocoferol; 30 µg de Vitamina K1; 10,5 mg de Tiamina; 0,5 mg de Riboflavina; 0,5 mg de Piridoxina; 90 µg de Ácido Fólico Anidro; 6 mg Niacinamida; 60 mg de Vitamina C; 0,9 µg de vitamina B12
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Experimental: Granulados (ferro e micronutrientes)
Vitamina A 300 µg; Vitamina C 30mg; Ácido Fólico 160 µg; Ferro 12,5 mg; Zinco 5mg
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Diariamente 12,5 mg Ferro fumarato ferroso com micronutriente é comparado a nenhum ferro com micronutrientes.
A duração da intervenção é de 4 meses, 80 bebês serão incluídos.
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Comparador de Placebo: Granulado (micronutrientes, sem ferro)
Vitamina A 300 µg; Vitamina C 30mg; Ácido Fólico 160 µg; Zinco 5mg
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Diariamente 12,5 mg Ferro fumarato ferroso com micronutriente é comparado a nenhum ferro com micronutrientes.
A duração da intervenção é de 4 meses, 80 bebês serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição da microbiota intestinal
Prazo: Amostra fecal após 2 meses
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
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Amostra fecal após 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado de ferro
Prazo: 12 meses
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Eficácia da fortificação com ferro em alimentos complementares
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Investigador principal: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-cercamondi
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