- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01111864
보완 식품의 철분 강화 후 미생물군과 철분 상태의 변화
케냐에서 보완 식품의 철분 강화가 철분 상태와 영아 장내 미생물에 미치는 영향
2세 미만의 유아와 어린이는 철결핍성 빈혈 발생률이 가장 높은 그룹입니다. 이 연령대에 충분한 식이 철분을 제공하는 것은 어려운 일이며 미량 영양소 분말을 사용하여 가정에서 보완 식품의 철분을 강화하는 것이 효과적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 그러나 WHO는 최근 말라리아 및 설사병 감염률이 높은 지역에서 어린이를 위한 전체 철 RDA를 단일 용량으로 포함하는 가정 내 미량 영양소 분말을 의도하지 않게 사용하는 것에 대해 경고했습니다. 따라서 본 연구에서는 저용량(ca. 보완 식품에 첨가된 미량 영양소 분말에 의해 제공되는 생체 이용률이 높은 철분의 RDA의 25%).
이 연구의 목표는 케냐 유아의 철분 함유 미량 영양소 분말을 사용하여 가정 내 강화가 철분 상태를 개선하고 장내 미생물의 구성 및 대사 활동을 수정하는지 여부를 결정하는 것입니다. 유아의 건강을 모니터링하기 위해 능동 감시가 매주 수행됩니다.
우리의 연구는 330명의 유아가 1년 동안 2.5mg의 철을 함유하거나 철이 없는 미량 영양소 분말을 받도록 무작위로 배정되는 더 큰 이중 맹검 통제 수유 시험의 하위 그룹(n=160)에서 수행될 것입니다. 하위 연구에서는 1년 개입의 첫 6개월 동안만 유아를 연구할 것입니다. 기준선과 생후 6개월 후에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 유아의 철분 상태와 빈혈 수준을 정의합니다. 대변 샘플(개입 전 기준선에서 2개, 연구 전반에 걸쳐 6개 및 설사의 경우 추가 샘플)을 장내 미생물 분석을 위해 얻을 것입니다. 전체 연구(n=330)에서 1년 동안 철 상태의 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwale district
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Kikoneni, Kwale district, 케냐
- Kikoneni Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 15세 이상의 산모, 생후 5.5~6.5개월의 유아
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 겉으로 보기에 좋은 건강
- 연구 장소에 장기 거주하고 최소 3년 동안 해당 지역에 거주할 것으로 예상되는 자
- 집에서 Mjikenda 언어 또는 Kiswahili로 말하십시오.
- 진료소 방문 중 혈액 샘플 제공에 대한 의지
제외 기준:
- 유아의 경우 헤모글로빈 <70g/L; 이 영아들은 지역 보건소/병원에서 치료를 받도록 의뢰될 것입니다.
- 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신장 또는 신경학적 상태 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 PI 또는 공동 연구원의 의견에 따른 기타 발견.
- PI 또는 공동 연구원의 의견에 따라 시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MixMe 분말(철분 및 미량 영양소)
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철분 0 또는 2.5mg; 구리 0.34mg; 30μg 요오드; 7μg 셀레늄; 2.5mg 아연; 100µg 비타민 A; 비타민 D 5μg; 5 mg 토코페롤 등가; 30μg 비타민 K1; 10.5mg 티아민; 0.5mg 리보플라빈; 0.5mg 피리독신; 90 µg 무수 엽산; 6mg 나이아신아마이드; 60mg 비타민 C; 0.9µg 비타민 B12
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위약 비교기: MixMe 분말(미량 영양소, 철분 없음)
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철분 0 또는 2.5mg; 구리 0.34mg; 30μg 요오드; 7μg 셀레늄; 2.5mg 아연; 100µg 비타민 A; 비타민 D 5μg; 5 mg 토코페롤 등가; 30μg 비타민 K1; 10.5mg 티아민; 0.5mg 리보플라빈; 0.5mg 피리독신; 90 µg 무수 엽산; 6mg 나이아신아마이드; 60mg 비타민 C; 0.9µg 비타민 B12
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실험적: 스프링클(철분 및 미량 영양소)
비타민 A 300μg; 비타민 C 30mg; 엽산 160µg; 철분 12.5mg; 아연 5mg
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매일 12.5mg 미량 영양소가 포함된 푸마르산 철철은 미량 영양소가 포함된 철이 없는 것과 비교됩니다.
개입 기간은 4개월이며 영유아 80명이 포함된다.
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위약 비교기: 스프링클(미량 영양소, 철분 없음)
비타민 A 300μg; 비타민 C 30mg; 엽산 160µg; 아연 5mg
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매일 12.5mg 미량 영양소가 포함된 푸마르산 철철은 미량 영양소가 포함된 철이 없는 것과 비교됩니다.
개입 기간은 4개월이며 영유아 80명이 포함된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 2개월 후 대변 샘플
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장내 미생물 구성의 변화
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2개월 후 대변 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태
기간: 12 개월
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보완 식품에서 철분 강화의 효능
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- 수석 연구원: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-cercamondi
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