Modifications du microbiote et du statut en fer après l'enrichissement en fer des aliments complémentaires
L'effet de l'enrichissement en fer des aliments complémentaires sur le statut en fer et le microbiote intestinal du nourrisson au Kenya
Les nourrissons et les enfants de moins de deux ans constituent le groupe présentant les taux les plus élevés d'anémie ferriprive. Fournir suffisamment de fer alimentaire à ce groupe d'âge est un défi, et l'enrichissement en fer à domicile des aliments complémentaires à l'aide de poudres de micronutriments peut être une approche efficace. Cependant, l'OMS a récemment mis en garde contre l'utilisation non ciblée de poudres de micronutriments à domicile qui contiennent la totalité de l'AJR en fer pour un enfant en une seule dose dans les zones où les taux d'infection par le paludisme et les maladies diarrhéiques sont élevés. Par conséquent, dans cette étude, nous étudierons l'effet sur le microbiote intestinal du nourrisson d'une faible dose (env. 25% des AJR) de fer hautement biodisponible, apporté par une poudre de micronutriments ajoutée à un aliment complémentaire.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'enrichissement à domicile à l'aide d'une poudre de micronutriments contenant du fer chez les nourrissons kenyans améliorera le statut en fer et/ou modifiera la composition et l'activité métabolique du microbiote intestinal. Une surveillance active sera effectuée chaque semaine pour surveiller la santé des nourrissons.
Notre étude sera réalisée dans un sous-groupe (n = 160) d'un plus grand essai d'alimentation contrôlé en double aveugle dans lequel 330 nourrissons seront randomisés pour recevoir une poudre de micronutriments contenant 2,5 mg de fer ou pas de fer pendant 1 an. Dans notre sous-étude, les nourrissons seront étudiés uniquement au cours des 6 premiers mois de l'intervention d'un an. Des échantillons de sang, prélevés au départ et après 6 mois, seront utilisés pour définir le statut en fer et le niveau d'anémie des nourrissons. Des échantillons de selles (2 au départ avant l'intervention, 6 tout au long de l'étude et des échantillons supplémentaires en cas de diarrhée) seront obtenus pour l'analyse du microbiote intestinal. Dans l'ensemble de l'étude (n=330), nous mesurerons l'évolution du statut en fer sur 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kwale district
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Kikoneni, Kwale district, Kenya
- Kikoneni Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mère d'au moins ≥15 ans, nourrissons de 5,5 à 6,5 mois
- Volonté de donner un consentement éclairé
- Bonne santé apparente
- Résidence à long terme dans le site d'étude et prévoyant de résider dans la région pendant au moins 3 ans
- Parler une langue Mjikenda ou Kiswahili à la maison
- Volonté de fournir des échantillons de sang lors des visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine <70 g/L pour les nourrissons ; ces nourrissons seront référés pour un traitement au dispensaire/hôpital local.
- Affection pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale ou neurologique aiguë ou chronique ou toute autre constatation qui, de l'avis du PI ou des co-chercheurs, augmenterait le risque de participer à l'étude.
- Autres conditions qui, de l'avis du PI ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre MixMe (fer & micronutriments)
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Fer 0 ou 2,5 mg ; Cuivre 0,34 mg ; 30 µg d'iode ; 7 µg de sélénium ; 2,5 mg de zinc ; 100 µg Vitamine A; Vitamine D 5 µg ; 5 mg d'équivalent de tocophérol ; 30 µg de vitamine K1 ; 10,5 mg de thiamine ; 0,5 mg de riboflavine ; 0,5 mg de pyridoxine ; 90 µg d'acide folique anhydre ; 6 mg de niacinamide ; 60 mg de vitamine C ; 0,9 µg Vitamine B12
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Comparateur placebo: Poudre MixMe (micronutriments, sans fer)
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Fer 0 ou 2,5 mg ; Cuivre 0,34 mg ; 30 µg d'iode ; 7 µg de sélénium ; 2,5 mg de zinc ; 100 µg Vitamine A; Vitamine D 5 µg ; 5 mg d'équivalent de tocophérol ; 30 µg de vitamine K1 ; 10,5 mg de thiamine ; 0,5 mg de riboflavine ; 0,5 mg de pyridoxine ; 90 µg d'acide folique anhydre ; 6 mg de niacinamide ; 60 mg de vitamine C ; 0,9 µg Vitamine B12
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Expérimental: Sprinkles (fer et micronutriments)
Vitamine A 300 µg ; Vitamine C 30 mg ; Acide folique 160 µg ; Fer 12,5 mg; Zinc 5mg
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Une dose quotidienne de 12,5 mg de fer fumarate ferreux avec micronutriments est comparée à l'absence de fer avec micronutriments.
La durée de l'intervention est de 4 mois, 80 nourrissons seront inclus.
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Comparateur placebo: Sprinkles (micronutriments, sans fer)
Vitamine A 300 µg ; Vitamine C 30 mg ; Acide folique 160 µg ; Zinc 5mg
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Une dose quotidienne de 12,5 mg de fer fumarate ferreux avec micronutriments est comparée à l'absence de fer avec micronutriments.
La durée de l'intervention est de 4 mois, 80 nourrissons seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composition du microbiote intestinal
Délai: Échantillon fécal après 2 mois
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Modifications de la composition du microbiote intestinal
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Échantillon fécal après 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état du fer
Délai: 12 mois
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Efficacité de l'enrichissement en fer dans les aliments complémentaires
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Chercheur principal: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-cercamondi
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