Muutokset mikrobiotassa ja raudan tilassa täydentävien elintarvikkeiden raudan lisäämisen jälkeen
Täydentävien elintarvikkeiden raudan vahvistamisen vaikutus raudan tilaan ja vauvan suolen mikrobiotaan Keniassa
Imeväiset ja alle kaksivuotiaat lapset ovat ryhmä, jolla on eniten raudanpuuteanemiaa. Riittävän ravinnon raudan saaminen tälle ikäryhmälle on haaste, ja täydentävien elintarvikkeiden raudan lisääminen kotona hivenravinnejauheilla voi olla tehokas tapa. WHO on kuitenkin äskettäin varoittanut sellaisten hivenravinnejauheiden kohdistamattomasta käytöstä kotona, jotka sisältävät lapselle yhden annoksen koko raudan RDA:n alueilla, joilla on korkea malaria- ja ripulitautitartunta. Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme pienen annoksen (n. 25 % RDA:sta) erittäin biosaatavaa rautaa, joka saadaan täydentävään ruokaan lisätystä hivenravinnejauheesta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rautapitoista hivenravinnejauhetta käyttävä rautapitoinen ravintojauhe kenialaisilla pikkulapsilla parantaako rautaa ja/tai muuttaako suoliston mikrobiston koostumusta ja metabolista aktiivisuutta. Aktiivista seurantaa tehdään viikoittain vauvojen terveyden seuraamiseksi.
Tutkimuksemme tehdään alaryhmässä (n = 160) suuremmasta kaksoissokkokontrolloidusta ruokintatutkimuksesta, jossa 330 vauvaa satunnaistetaan saamaan hivenravinnejauhetta, joka sisältää joko 2,5 mg rautaa tai ei lainkaan rautaa yhden vuoden ajan. Alatutkimuksessamme pikkulapsia tutkitaan vain ensimmäisen 6 kuukauden aikana yhden vuoden interventiosta. Verinäytteitä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen, käytetään määritettäessä imeväisten rautastatusta ja anemiatasoa. Ulostenäytteet (2 lähtötilanteessa ennen interventiota, 6 koko tutkimuksen ajan ja lisänäytteitä ripulin sattuessa) otetaan suoliston mikrobiotan analysointia varten. Koko tutkimuksessa (n=330) mitataan raudan tilan muutoksia yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwale district
-
Kikoneni, Kwale district, Kenia
- Kikoneni Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti vähintään ≥15-vuotias, pikkulapset 5,5-6,5 kuukautta
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Ilmeisesti hyvä terveys
- Pitkäaikainen asuminen opiskelupaikalla ja oleskelee alueella vähintään 3 vuotta
- Puhu kotona mjikenda-kieltä tai kiswahilia
- Halukkuus antaa verinäytteitä klinikkakäyntien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <70 g/l imeväisille; nämä lapset lähetetään hoitoon paikalliseen terveysasemaan/sairaalaan.
- Akuutti tai krooninen keuhko-, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu löydös, joka PI:n tai muiden tutkijoiden mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.
- Muut olosuhteet, jotka PI:n tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MixMe-jauhe (rautaa ja mikroravinteita)
|
Rautaa 0 tai 2,5 mg; kupari 0,34 mg; 30 ug jodia; 7 ug seleeniä; 2,5 mg sinkkiä; 100 ug A-vitamiinia; D-vitamiini 5 ug; 5 mg tokoferoliekvivalenttia; 30 ug K1-vitamiinia; 10,5 mg tiamiinia; 0,5 mg riboflaviinia; 0,5 mg pyridoksiinia; 90 ug vedetöntä foolihappoa; 6 mg niasiiniamidia; 60 mg C-vitamiinia; 0,9 µg B12-vitamiinia
|
|
Placebo Comparator: MixMe-jauhe (mikroravinteita, ei rautaa)
|
Rautaa 0 tai 2,5 mg; kupari 0,34 mg; 30 ug jodia; 7 ug seleeniä; 2,5 mg sinkkiä; 100 ug A-vitamiinia; D-vitamiini 5 ug; 5 mg tokoferoliekvivalenttia; 30 ug K1-vitamiinia; 10,5 mg tiamiinia; 0,5 mg riboflaviinia; 0,5 mg pyridoksiinia; 90 ug vedetöntä foolihappoa; 6 mg niasiiniamidia; 60 mg C-vitamiinia; 0,9 µg B12-vitamiinia
|
|
Kokeellinen: Sprinkleet (rauta ja mikroravinteet)
A-vitamiini 300 ug; C-vitamiini 30 mg; Foolihappo 160 ug; rauta 12,5 mg; Sinkki 5 mg
|
Päivittäistä 12,5 mg:n rautafumaraattia, jossa on mikroravinteita, verrataan rautattoman hivenravinteiden kanssa.
Intervention kesto on 4 kuukautta, mukaan lukien 80 vauvaa.
|
|
Placebo Comparator: Sprinkleet (mikroravinteet, ei rautaa)
A-vitamiini 300 ug; C-vitamiini 30 mg; Foolihappo 160 ug; Sinkki 5 mg
|
Päivittäistä 12,5 mg:n rautafumaraattia, jossa on mikroravinteita, verrataan rautattoman hivenravinteiden kanssa.
Intervention kesto on 4 kuukautta, mukaan lukien 80 vauvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Ulostenäyte 2 kuukauden kuluttua
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
|
Ulostenäyte 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudan tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raudan täydentämisen tehokkuus täydentävissä elintarvikkeissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
- Päätutkija: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-cercamondi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset täydentää rautaa ja mikroravinteita
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti
-
CTI BioPharmaPPDValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat