PREVAIL-J - 大動脈バルーン拡張型経カテーテル弁の経大腿部および経心尖部留置試験 (日本)
2020年4月22日 更新者：Edwards Lifesciences
大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル生体人工弁の臨床試験
Edwards SAPIEN XT™ 経カテーテル心臓弁 (モデル 9300TFX)、NovaFlex™ 経大腿デリバリー システム、Ascendra2™ 経心尖デリバリー システムおよびクリンパ付属品を評価するシングルアーム、前向き多施設非ランダム化重要臨床試験。
この試験には、システムの性能を評価するための市販前の重要なコホートと、最長 5 年間の治験機器の安全性を評価するための全患者の長期追跡を含む市販後の臨床追跡段階が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
目的：弁尖の石灰化と変性が原因で重度の症候性大動脈弁狭窄症を患い、安全に手術を受けることが困難な患者に対するTHV-9300の安全性と有効性を評価する。
フォローアップ: 被験者のデータ収集には、ベースラインおよびインデックス手順中の臨床情報が含まれます。 被験者は、退院時、30日後、6か月後、および5年間毎年、臨床追跡調査を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chōshi、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AVRを安全に受けることが困難と判断された患者様
- 重度の老人性変性大動脈弁狭窄症
- NYHA 機能クラス II 以上
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 大動脈弁は先天性一尖弁または二尖弁です
- 弁輪サイズ < 18 mm または > 25 mm
- LVEF < 20 %
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVI - TF と TA のアプローチ
経カテーテル大動脈弁移植および経大腿/経心尖アプローチ
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経心尖および経大腿アプローチによる経カテーテル大動脈弁移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVA および NYHA の機能分類の改善
時間枠：6ヵ月
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大動脈弁面積 (AVA) およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類がベースラインから手術後 6 か月まで改善されました。
NYHA による心不全の機能分類は、患者の身体活動がどの程度制限されているかに基づいています。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なく身体活動を続けることができないことを意味します。
6 か月後の AVA > 1.0 cm2 は改善を示します。
この結果尺度は、NYHA クラスと AVA の両方で改善が見られた患者の割合を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：6ヵ月
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死亡有害事象発生率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoshiki Sawa, MD, PhD、Osaka University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sawa Y, Takayama M, Goto T, Takanashi S, Komiya T, Tobaru T, Maeda K, Kuratani T, Sakata Y; PREVAIL JAPAN Investigators. Five-Year Outcomes of the First Pivotal Clinical Trial of Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Japan (PREVAIL JAPAN). Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1102-1107. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0111. Epub 2017 Mar 17.
- Watanabe Y, Hayashida K, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T, Lefevre T, Sawa Y, Morice MC. First direct comparison of clinical outcomes between European and Asian cohorts in transcatheter aortic valve implantation: the Massy study group vs. the PREVAIL JAPAN trial. J Cardiol. 2015 Feb;65(2):112-6. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.05.001. Epub 2014 Jun 11.
- Sawa Y, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T. Clinical efficacy of transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients: the PREVAIL JAPAN trial. Surg Today. 2015 Jan;45(1):34-43. doi: 10.1007/s00595-014-0855-y. Epub 2014 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EW-P-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。