PREVAIL-J - Colocação transfemoral e transapical de teste de válvulas transcateter expansíveis por balão aórtico (Japão)
22 de abril de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um ensaio clínico de uma válvula bioprotética transcateter para pacientes com estenose aórtica
Um único ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único avaliando a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ (modelo 9300TFX), o sistema de administração transfemoral NovaFlex™, o sistema de administração transapical Ascendra2™ e os acessórios de crimpagem.
O estudo inclui uma coorte principal pré-comercialização para avaliar o desempenho do sistema, bem como uma fase de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo acompanhamento de longo prazo de todos os pacientes para avaliar a segurança dos dispositivos experimentais por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do THV-9300 para pacientes com estenose aórtica sintomática grave atribuída à calcificação e degeneração de um folheto valvular e para os quais seria difícil realizar uma cirurgia com segurança.
Acompanhamento: A coleta de dados do sujeito incluirá informações clínicas na linha de base e durante o procedimento de índice. Os sujeitos serão submetidos a acompanhamento clínico na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chōshi, Tokyo, Japão, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram considerados difíceis de se submeter com segurança a AVR
- Estenose grave da válvula aórtica degenerativa senil
- NYHA Funcional Classe II ou superior
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A válvula aórtica é unicúspide ou bicúspide congênita
- Tamanho do anel entre < 18 mm ou > 25 mm
- FEVE < 20%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAVI - Abordagem TF e TA
Implante de válvula aórtica transcateter e abordagem transfemoral/transapical
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Implante de válvula aórtica transcateter via abordagem transapical e transfemoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperfeiçoamento da Classificação Funcional AVA e NYHA
Prazo: 6 meses
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Melhora da área valvar aórtica (AVA) e da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início até 6 meses após o procedimento.
Classificação funcional da insuficiência cardíaca da NYHA com base em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
A classificação varia de I-IV, sendo o menor (I) sem limitações e o maior (IV) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
A AVA aos 6 meses > 1,0 cm2 indica melhora.
Esta medida de resultado mostra a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhora tanto na Classe NYHA quanto na AVA.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 6 meses
|
Taxa de eventos adversos de morte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sawa Y, Takayama M, Goto T, Takanashi S, Komiya T, Tobaru T, Maeda K, Kuratani T, Sakata Y; PREVAIL JAPAN Investigators. Five-Year Outcomes of the First Pivotal Clinical Trial of Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Japan (PREVAIL JAPAN). Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1102-1107. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0111. Epub 2017 Mar 17.
- Watanabe Y, Hayashida K, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T, Lefevre T, Sawa Y, Morice MC. First direct comparison of clinical outcomes between European and Asian cohorts in transcatheter aortic valve implantation: the Massy study group vs. the PREVAIL JAPAN trial. J Cardiol. 2015 Feb;65(2):112-6. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.05.001. Epub 2014 Jun 11.
- Sawa Y, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T. Clinical efficacy of transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients: the PREVAIL JAPAN trial. Surg Today. 2015 Jan;45(1):34-43. doi: 10.1007/s00595-014-0855-y. Epub 2014 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EW-P-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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