Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREVAIL-J - Transfemoral og transapical plassering av aortaballongutvidbare transkateterventiler (Japan)

22. april 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En klinisk utprøving av en transkateter bioproteseventil for pasienter med aortastenose

En enkeltarms, prospektiv multisenter ikke-randomisert pivotal klinisk studie som evaluerer Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklaff (modell 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral leveringssystem, Ascendra2™ transapikal leveringssystem og krympetilbehør. Studien inkluderer en premarket pivotal kohort for å evaluere systemets ytelse, samt en post-market klinisk oppfølgingsfase som involverer langsiktig oppfølging av alle pasienter for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesutstyr i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere sikkerheten og effekten av THV-9300 for pasienter som har alvorlig symptomatisk aortastenose tilskrevet forkalkning og degenerasjon av et klaffeblad og for hvem det vil være vanskelig å gjennomgå en kirurgisk operasjon på en sikker måte.

Oppfølging: Innsamling av emnedata vil inkludere klinisk informasjon ved baseline og under indeksprosedyren. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk oppfølging ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble bedømt som vanskelige å trygt gjennomgå AVR
  • Alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose
  • NYHA funksjonsklasse II eller høyere
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklaffen er medfødt unicuspid eller bikuspidal
  • Ringstørrelse mellom < 18 mm eller > 25 mm
  • LVEF < 20 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVI - TF og TA tilnærming
Transkateter aortaklaffimplantasjon og transfemoral/transapikal tilnærming
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transkateter aortaklaffimplantasjon via transapikal og transfemoral tilnærming
Andre navn:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex leveringssystem
  • Ascendra2 leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av AVA og NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av aortaklaffeområdet (AVA) og New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering fra baseline til 6 måneder etter prosedyren. NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra I-IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke kan utføre fysisk aktivitet uten ubehag. AVA ved 6 måneder > 1,0 cm2 indikerer bedring. Dette utfallsmålet viser prosentandelen av pasienter som hadde en forbedring i både NYHA-klasse og AVA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate for uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EW-P-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere