Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVAIL-J - Transfemorale en transapicale plaatsing van uitbreidbare transkatheterkleppen in de aortaballon (Japan)

22 april 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een klinische proef van een transkatheter bioprothetische klep voor patiënten met aortastenose

Een single-arm, prospectief multicenter niet-gerandomiseerd centraal klinisch onderzoek ter evaluatie van de Edwards SAPIEN XT™ transkatheter hartklep (model 9300TFX), NovaFlex™ transfemoraal plaatsingssysteem, Ascendra2™ transapicale plaatsingssysteem en crimper-accessoires. De studie omvat een pre-market cruciaal cohort om de prestaties van het systeem te evalueren, evenals een post-market klinische follow-upfase met langdurige follow-up van alle patiënten om de veiligheid van onderzoeksapparaten tot 5 jaar te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van THV-9300 voor patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die wordt toegeschreven aan verkalking en degeneratie van een klepblad en voor wie het moeilijk zou zijn om veilig een operatie te ondergaan.

Follow-up: Het verzamelen van proefpersoongegevens omvat klinische informatie bij baseline en tijdens de indexprocedure. Onderwerpen ondergaan klinische follow-up bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die als moeilijk werden beoordeeld om AVR veilig te ondergaan
  • Ernstige seniele degeneratieve aortaklepstenose
  • NYHA functionele klasse II of hoger
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aortaklep is congenitaal eencuspide of bicuspide
  • Annulusgrootte tussen < 18 mm of > 25 mm
  • LVEF < 20 %

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVI - TF- en TA-benadering
Transkatheter aortaklepimplantatie en transfemorale/transapicale benadering
Apparaat: Transcatheter aortaklepimplantatie
Transcatheter aortaklepimplantatie via transapicale en transfemorale benadering
Andere namen:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex-bezorgsysteem
  • Ascendra2 toedieningssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de AVA- en NYHA-functionele classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de functionele classificatie van het aortaklepgebied (AVA) en de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure. NYHA functionele classificatie van hartfalen op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. De classificatie varieert van I-IV, waarbij de laagste (I) geen beperkingen kent en de hoogste (IV) niet in staat is om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. De AVA na 6 maanden > 1,0 cm2 duidt op verbetering. Deze uitkomstmaat toont het percentage patiënten met een verbetering in zowel de NYHA-klasse als de AVA.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage bijwerkingen bij overlijden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EW-P-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren