Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREVAIL-J – Aortan ilmapallon laajennettavien transkatetriventtiilien transfemoraalinen ja transapikaalinen sijoittelu -koe (Japani)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Kliininen tutkimus transkatetrin bioproteesista venttiilistä potilaille, joilla on aorttastenoosi

Yksihaarainen, mahdollinen monikeskus ei-satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Edwards SAPIEN XT™ -transkatetriläppä (malli 9300TFX), NovaFlex™ transfemoraalinen annostelujärjestelmä, Ascendra2™ transapikaalinen annostelujärjestelmä ja puristustarvikkeet. Kokeilu sisältää markkinoille saattamista edeltävän keskeisen kohortin järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi sekä markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantavaiheen, joka sisältää kaikkien potilaiden pitkäaikaisen seurannan tutkimuslaitteiden turvallisuuden arvioimiseksi jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida THV-9300:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, joka johtuu läppälehtisen kalkkeutumisesta ja rappeutumisesta ja joille leikkauksen turvallinen läpikäynti olisi vaikeaa.

Seuranta: Aihetietojen keruu sisältää kliinisiä tietoja lähtötilanteessa ja indeksimenettelyn aikana. Koehenkilöitä seurataan kliinisessä seurannassa kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japani, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsottiin olevan vaikea saada turvallisesti läpi AVR
  • Vaikea seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma
  • NYHA:n toimintaluokka II tai korkeampi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aorttaläppä on synnynnäinen yksikulmio tai kaksikuumeinen
  • Rengaskoko < 18 mm tai > 25 mm
  • LVEF < 20 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVI - TF ja TA lähestymistapa
Transkatetri aorttaläpän implantaatio ja transfemoraalinen/transapikaalinen lähestymistapa
Laite: Transkatetri aorttaläpän implantaatio
Transkatetri aorttaläpän implantaatio transapikaalisen ja transfemoraalisen lähestymistavan avulla
Muut nimet:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex jakelujärjestelmä
  • Ascendra2 toimitusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVA:n ja NYHA:n toiminnallisen luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aorttaläpän alueen (AVA) ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen parantaminen lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. NYHA:n sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. Arvosanat vaihtelevat välillä I-IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. AVA 6 kuukauden iässä > 1,0 cm2 osoittaa paranemista. Tämä tulosmitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli parannus sekä NYHA-luokassa että AVA:ssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuoleman haittatapahtumien määrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EW-P-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa