Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREVAIL-J — Трансфеморальное и трансапикальное размещение аортальных баллонных расширительных транскатетерных клапанов (Япония)

22 апреля 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Клинические испытания транскатетерного биопротеза клапана у пациентов с аортальным стенозом

Проспективное многоцентровое нерандомизированное опорное клиническое исследование с одной группой, оценивающее транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN XT™ (модель 9300TFX), трансфеморальную систему доставки NovaFlex™, трансапикальную систему доставки Ascendra2™ и аксессуары для обжима. Испытание включает основную когорту перед продажей для оценки эффективности системы, а также послепродажную фазу клинического наблюдения, включающую долгосрочное наблюдение за всеми пациентами для оценки безопасности исследуемых устройств на срок до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить безопасность и эффективность THV-9300 для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, связанным с кальцификацией и дегенерацией створок клапана, и для которых безопасное хирургическое вмешательство было бы затруднительным.

Последующее наблюдение: сбор данных субъекта будет включать клиническую информацию на исходном уровне и во время процедуры индексации. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Япония, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым было трудно безопасно пройти ПАК
  • Тяжелый сенильный дегенеративный стеноз аортального клапана
  • Функциональный класс NYHA II или выше
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аортальный клапан врожденный одностворчатый или двустворчатый
  • Размер кольца от < 18 мм до > 25 мм
  • ФВ ЛЖ < 20 %

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAVI - подход TF и ​​TA
Транскатетерная имплантация аортального клапана и трансфеморальный/трансапикальный доступ
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Транскатетерная имплантация аортального клапана трансапикальным и трансфеморальным доступами
Другие имена:
  • САПИЕН ХТ
  • Система доставки НоваФлекс
  • Система доставки Ascendra2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональной классификации AVA и NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение функциональной классификации площади аортального клапана (AVA) и Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после процедуры. Функциональная классификация сердечной недостаточности NYHA основана на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. AVA через 6 месяцев > 1,0 см2 указывает на улучшение. Этот показатель исхода показывает процент пациентов, у которых было улучшение как по классу NYHA, так и по AVA.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота неблагоприятных событий смерти
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EW-P-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться