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PREVAIL-J – Studie zur transfemoralen und transapikalen Platzierung von ballonexpandierbaren Transkatheterklappen in der Aorta (Japan)

22. April 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine klinische Studie einer Transkatheter-Bioprothesenklappe für Patienten mit Aortenstenose

Eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN XT™ (Modell 9300TFX), des transfemoralen Einführsystems NovaFlex™, des transapikalen Einführsystems Ascendra2™ und des Crimperzubehörs von Edwards. Die Studie umfasst eine zulassungsrelevante Kohorte vor dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Systemleistung sowie eine klinische Nachbeobachtungsphase nach dem Inverkehrbringen, die eine langfristige Nachbeobachtung aller Patienten zur Bewertung der Sicherheit von Prüfgeräten über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von THV-9300 bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die auf Verkalkung und Degeneration eines Klappensegels zurückzuführen ist und für die eine sichere Operation schwierig wäre.

Follow-up: Die Erfassung der Probandendaten umfasst klinische Informationen zu Studienbeginn und während des Indexverfahrens. Die Probanden werden bei der Entlassung 30 Tage, 6 Monate und 5 Jahre lang jährlich einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es schwierig war, sich einer AVR sicher zu unterziehen
  • Schwere senile degenerative Aortenklappenstenose
  • NYHA-Funktionsklasse II oder höher
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Aortenklappe ist eine angeborene unikuspide oder bikuspide Klappe
  • Ringgröße zwischen < 18 mm und > 25 mm
  • LVEF < 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVI – TF- und TA-Ansatz
Transkatheter-Aortenklappenimplantation und transfemoraler/transapikaler Zugang
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Transkatheter-Aortenklappenimplantation über transapikalen und transfemoralen Zugang
Andere Namen:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex Abgabesystem
  • Ascendra2-Liefersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der AVA- und NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Aortenklappenfläche (AVA) und der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff. Die funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz nach NYHA basiert darauf, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Bewertung reicht von I-IV, wobei die niedrigste (I) keine Einschränkungen bedeutet und die höchste (IV) keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben kann. Der AVA nach 6 Monaten > 1,0 cm2 zeigt eine Verbesserung an. Dieses Ergebnismaß zeigt den Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung sowohl in der NYHA-Klasse als auch in der AVA aufwiesen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Rate unerwünschter Todesereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EW-P-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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