Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREVAIL-J — Próba umieszczenia przezcewnikowego rozprężanego balonika aortalnego przezkoniuszkowego i przezkoniuszkowego (Japonia)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie kliniczne przezcewnikowej bioprotezy zastawki u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane kluczowe badanie kliniczne oceniające przezcewnikową zastawkę serca Edwards SAPIEN XT™ (model 9300TFX), system wprowadzania przezudowego NovaFlex™, system wprowadzania przezkoniuszkowego Ascendra2™ i akcesoria do zaciskania. Badanie obejmuje kluczową kohortę przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny działania systemu, a także fazę obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek, obejmującą długoterminową obserwację wszystkich pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa badanych urządzeń przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności THV-9300 u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej spowodowanym zwapnieniem i degeneracją płatka zastawki, u których bezpieczne poddanie się zabiegowi chirurgicznemu byłoby trudne.

Kontynuacja: Gromadzenie danych pacjentów będzie obejmować informacje kliniczne na początku badania i podczas procedury indeksowania. Pacjenci będą przechodzić obserwację kliniczną przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japonia, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których uznano za trudnych do bezpiecznego poddania się AVR
  • Ciężkie starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawka aortalna jest wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa
  • Rozmiar pierścienia pomiędzy < 18 mm lub > 25 mm
  • LVEF < 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVI - podejście TF i TA
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej i dostęp przezudowy/przezkoniuszkowy
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej z dostępu przezkoniuszkowego i przezudowego
Inne nazwy:
  • SAPIEN XT
  • System dostarczania NovaFlex
  • System dostarczania Ascendra2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa klasyfikacji funkcjonalnej AVA i NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa klasyfikacji czynnościowej obszaru zastawki aortalnej (AVA) oraz klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu. Funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca według NYHA na podstawie tego, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od I do IV, przy czym najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. AVA po 6 miesiącach > 1,0 cm2 wskazuje na poprawę. Ta miara wyników pokazuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa zarówno w klasie NYHA, jak iw AVA.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze śmiercią
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EW-P-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj