Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREVAIL-J - Transfemoral och transapikal placering av aortaballongexpanderbara transkateterventiler (Japan)

22 april 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

En klinisk prövning av en transkateter bioprotetisk ventil för patienter med aortastenos

En enarmad, prospektiv, icke-randomiserad pivotal klinisk prövning i multicenter som utvärderar Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjärtklaff (modell 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral leveranssystem, Ascendra2™ transapikala leveranssystem och tillbehör till crimper. Studien inkluderar en premarket pivotal kohort för att utvärdera systemets prestanda samt en post-market klinisk uppföljningsfas som involverar långtidsuppföljning av alla patienter för att utvärdera säkerheten för testutrustning upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av THV-9300 för patienter som har svår symtomatisk aortastenos tillskriven förkalkning och degeneration av en klaffblad och för vilka det skulle vara svårt att genomgå en operation på ett säkert sätt.

Uppföljning: Insamling av ämnesdata kommer att inkludera klinisk information vid baslinjen och under indexproceduren. Försökspersonerna kommer att genomgå klinisk uppföljning vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bedömdes som svåra att säkert genomgå AVR
  • Svår senil degenerativ aortaklaffstenos
  • NYHA Funktionsklass II eller högre
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aortaklaffen är medfödd unicuspid eller bicuspid
  • Ringstorlek mellan < 18 mm eller > 25 mm
  • LVEF < 20 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVI - TF och TA tillvägagångssätt
Transkateter aortaklaffimplantation och transfemoral/transapikalt tillvägagångssätt
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation
Transkateter aortaklaffimplantation via transapikalt och transfemoralt tillvägagångssätt
Andra namn:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex leveranssystem
  • Ascendra2 leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av AVA- och NYHA-funktionsklassificeringen
Tidsram: 6 månader
Förbättring av aortaklaffområdet (AVA) och New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering från baslinjen till 6 månader efter ingreppet. NYHA funktionsklassificering av hjärtsvikt baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. Betyget sträcker sig från I-IV, med den lägsta (I) som inga begränsningar och den högsta (IV) som inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. AVA vid 6 månader > 1,0 cm2 indikerar förbättring. Detta utfallsmått visar andelen patienter som hade en förbättring i både NYHA-klass och AVA.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 6 månader
Dödsfrekvens för negativa händelser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (Uppskatta)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EW-P-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera