PREVAIL-J - Essai de mise en place transfémorale et transapicale de valves transcathéter expansibles à ballonnet aortique (Japon)
22 avril 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Un essai clinique d'une valve bioprothétique transcathéter pour les patients atteints de sténose aortique
Un essai clinique pivot prospectif multicentrique non randomisé à un seul bras évaluant la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT™ (modèle 9300TFX), le système de mise en place transfémorale NovaFlex™, le système de mise en place transapicale Ascendra2™ et les accessoires de sertissage.
L'essai comprend une cohorte pivot de pré-commercialisation pour évaluer les performances du système ainsi qu'une phase de suivi clinique post-commercialisation impliquant un suivi à long terme de tous les patients pour évaluer la sécurité des dispositifs expérimentaux jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du THV-9300 chez les patients qui présentent une sténose aortique symptomatique sévère attribuée à la calcification et à la dégénérescence d'un feuillet valvulaire et pour qui subir une intervention chirurgicale en toute sécurité serait difficile.
Suivi : la collecte de données sur les sujets comprendra des informations cliniques au départ et pendant la procédure d'indexation. Les sujets feront l'objet d'un suivi clinique à la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chōshi, Tokyo, Japon, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients jugés difficiles à subir en toute sécurité AVR
- Sténose valvulaire aortique dégénérative sénile sévère
- Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- La valve aortique est congénitale unicuspide ou bicuspide
- Taille annulaire entre < 18 mm ou > 25 mm
- FEVG < 20 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVI - Approche TF et TA
Implantation valvulaire aortique transcathéter et approche transfémorale/transapicale
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Implantation valvulaire aortique transcathéter par voie transapicale et transfémorale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la classification fonctionnelle AVA et NYHA
Délai: 6 mois
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Amélioration de la classification fonctionnelle de la zone valvulaire aortique (AVA) et de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base à 6 mois après la procédure.
Classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique.
La cote varie de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) étant incapable de mener une activité physique sans inconfort.
L'AVA à 6 mois > 1,0 cm2 indique une amélioration.
Cette mesure de résultat montre le pourcentage de patients qui ont eu une amélioration à la fois de la classe NYHA et de l'AVA.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 6 mois
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Taux d'événements indésirables liés au décès
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sawa Y, Takayama M, Goto T, Takanashi S, Komiya T, Tobaru T, Maeda K, Kuratani T, Sakata Y; PREVAIL JAPAN Investigators. Five-Year Outcomes of the First Pivotal Clinical Trial of Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Japan (PREVAIL JAPAN). Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1102-1107. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0111. Epub 2017 Mar 17.
- Watanabe Y, Hayashida K, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T, Lefevre T, Sawa Y, Morice MC. First direct comparison of clinical outcomes between European and Asian cohorts in transcatheter aortic valve implantation: the Massy study group vs. the PREVAIL JAPAN trial. J Cardiol. 2015 Feb;65(2):112-6. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.05.001. Epub 2014 Jun 11.
- Sawa Y, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T. Clinical efficacy of transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients: the PREVAIL JAPAN trial. Surg Today. 2015 Jan;45(1):34-43. doi: 10.1007/s00595-014-0855-y. Epub 2014 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Première publication (Estimation)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EW-P-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .