PREVAIL-J: ensayo de colocación transfemoral y transapical de válvulas transcatéter expandibles con balón aórtico (Japón)
22 de abril de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un ensayo clínico de una válvula bioprotésica transcatéter para pacientes con estenosis aórtica
Un ensayo clínico pivotal no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que evalúa la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT™ (modelo 9300TFX), el sistema de aplicación transfemoral NovaFlex™, el sistema de aplicación transapical Ascendra2™ y los accesorios de engaste.
El ensayo incluye una cohorte fundamental previa a la comercialización para evaluar el rendimiento del sistema, así como una fase de seguimiento clínico posterior a la comercialización que implica un seguimiento a largo plazo de todos los pacientes para evaluar la seguridad de los dispositivos en investigación hasta por 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Evaluar la seguridad y eficacia de THV-9300 para pacientes que tienen estenosis aórtica severa sintomática atribuida a calcificación y degeneración de una válvula valvular y para quienes sería difícil someterse a una cirugía de manera segura.
Seguimiento: la recopilación de datos del sujeto incluirá información clínica al inicio y durante el procedimiento índice. Los sujetos se someterán a un seguimiento clínico al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chōshi, Tokyo, Japón, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se consideró difícil someterse con seguridad a AVR
- Estenosis severa senil degenerativa de la válvula aórtica
- Clase funcional NYHA II o superior
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La válvula aórtica es unicúspide o bicúspide congénita
- Tamaño del anillo entre < 18 mm o > 25 mm
- FEVI < 20 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVI - Enfoque TF y TA
Implante transcatéter de válvula aórtica y abordaje transfemoral/transapical
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Implante percutáneo de válvula aórtica por vía transapical y transfemoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la Clasificación Funcional AVA y NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora del área de la válvula aórtica (AVA) y la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento.
La clasificación funcional de la NYHA de la insuficiencia cardíaca se basa en cuánto se limita un paciente durante la actividad física.
La calificación va de I-IV, siendo la más baja (I) sin limitaciones y la más alta (IV) incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias.
El AVA a los 6 meses > 1,0 cm2 indica mejoría.
Esta medida de resultado muestra el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejora tanto en la Clase NYHA como en AVA.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos adversos de muerte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sawa Y, Takayama M, Goto T, Takanashi S, Komiya T, Tobaru T, Maeda K, Kuratani T, Sakata Y; PREVAIL JAPAN Investigators. Five-Year Outcomes of the First Pivotal Clinical Trial of Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Japan (PREVAIL JAPAN). Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1102-1107. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0111. Epub 2017 Mar 17.
- Watanabe Y, Hayashida K, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T, Lefevre T, Sawa Y, Morice MC. First direct comparison of clinical outcomes between European and Asian cohorts in transcatheter aortic valve implantation: the Massy study group vs. the PREVAIL JAPAN trial. J Cardiol. 2015 Feb;65(2):112-6. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.05.001. Epub 2014 Jun 11.
- Sawa Y, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T. Clinical efficacy of transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients: the PREVAIL JAPAN trial. Surg Today. 2015 Jan;45(1):34-43. doi: 10.1007/s00595-014-0855-y. Epub 2014 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EW-P-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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