PREVAIL-J - 经股动脉和经心尖放置主动脉球囊可扩张经导管瓣膜试验（日本）
2020年4月22日 更新者：Edwards Lifesciences
主动脉瓣狭窄患者经导管生物瓣膜的临床试验
一项评估 Edwards SAPIEN XT™ 经导管心脏瓣膜（型号 9300TFX）、NovaFlex™ 经股动脉输送系统、Ascendra2™ 经心尖输送系统和压接器附件的单臂、前瞻性多中心非随机关键临床试验。
该试验包括一个用于评估系统性能的上市前关键队列，以及一个涉及对所有患者进行长期随访以评估长达 5 年的研究设备安全性的上市后临床随访阶段。
研究概览
详细说明
目的：评估 THV-9300 对因瓣膜小叶钙化和退化而导致严重症状性主动脉瓣狭窄且难以安全接受手术的患者的安全性和有效性。
跟进：受试者数据收集将包括基线和索引程序期间的临床信息。 受试者将在出院时、30 天、6 个月和每年 5 年内接受临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chōshi、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被判断为难以安全接受 AVR 的患者
- 严重老年退行性主动脉瓣狭窄
- NYHA 功能等级 II 或更高
- 签署知情同意书
排除标准：
- 主动脉瓣是先天性单瓣或双瓣
- 环形尺寸 < 18 mm 或 > 25 mm
- LVEF < 20 %
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAVI - TF 和 TA 方法
经导管主动脉瓣植入术和经股/经心尖入路
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经心尖和经股动脉经导管主动脉瓣植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AVA 和 NYHA 功能分类的改进
大体时间：6个月
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从基线到手术后 6 个月，主动脉瓣面积 (AVA) 和纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类有所改善。
NYHA 心力衰竭功能分类基于患者在体力活动期间的受限程度。
评级范围为 I-IV，最低 (I) 为无限制，最高 (IV) 无法进行任何身体活动而不会感到不适。
6 个月时的 AVA > 1.0 cm2 表示改善。
该结果指标显示了 NYHA 分级和 AVA 均有改善的患者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：6个月
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死亡不良事件发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshiki Sawa, MD, PhD、Osaka University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sawa Y, Takayama M, Goto T, Takanashi S, Komiya T, Tobaru T, Maeda K, Kuratani T, Sakata Y; PREVAIL JAPAN Investigators. Five-Year Outcomes of the First Pivotal Clinical Trial of Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement in Japan (PREVAIL JAPAN). Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1102-1107. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0111. Epub 2017 Mar 17.
- Watanabe Y, Hayashida K, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T, Lefevre T, Sawa Y, Morice MC. First direct comparison of clinical outcomes between European and Asian cohorts in transcatheter aortic valve implantation: the Massy study group vs. the PREVAIL JAPAN trial. J Cardiol. 2015 Feb;65(2):112-6. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.05.001. Epub 2014 Jun 11.
- Sawa Y, Takayama M, Mitsudo K, Nanto S, Takanashi S, Komiya T, Kuratani T, Tobaru T, Goto T. Clinical efficacy of transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients: the PREVAIL JAPAN trial. Surg Today. 2015 Jan;45(1):34-43. doi: 10.1007/s00595-014-0855-y. Epub 2014 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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