Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL-J - Transfemoral og transapisk placering af aortaballonudvidbare transkateterventiler (Japan)

22. april 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Et klinisk forsøg med en transkateter bioproteseventil til patienter med aortastenose

Et enkeltarms, prospektivt multicenter ikke-randomiseret pivotalt klinisk forsøg, der evaluerer Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklap (model 9300TFX), NovaFlex™ transfemoralt indføringssystem, Ascendra2™ transapikalt indføringssystem og tilbehør til crimper. Forsøget omfatter en præmarket pivotal kohorte til at evaluere systemets ydeevne samt en post-market klinisk opfølgningsfase, der involverer langsigtet opfølgning af alle patienter for at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyr op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​THV-9300 for patienter, der har alvorlig symptomatisk aortastenose, der tilskrives forkalkning og degeneration af en klapblad, og for hvem det ville være vanskeligt at gennemgå en sikker operation.

Opfølgning: Indsamling af emnedata vil omfatte klinisk information ved baseline og under indeksproceduren. Forsøgspersonerne vil gennemgå klinisk opfølgning ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chōshi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev vurderet som vanskelige sikkert at gennemgå AVR
  • Alvorlig senil degenerativ aortaklapstenose
  • NYHA Functional Class II eller højere
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklappen er medfødt unicuspid eller bicuspid
  • Ringstørrelse mellem < 18 mm eller > 25 mm
  • LVEF < 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVI - TF og TA tilgang
Transkateter aortaklapimplantation og transfemoral/transapikal tilgang
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Transkateter aortaklapimplantation via transapikal og transfemoral tilgang
Andre navne:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex leveringssystem
  • Ascendra2 leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af AVA- og NYHA-funktionsklassifikationen
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af aortaklapområdet (AVA) og New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation fra baseline til 6 måneder efter proceduren. NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Bedømmelsen spænder fra I-IV, med den laveste (I) som ingen begrænsninger og den højeste (IV) ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. AVA efter 6 måneder > 1,0 cm2 indikerer forbedring. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​patienter, der havde en forbedring i både NYHA-klasse og AVA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate for uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiki Sawa, MD, PhD, Osaka University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EW-P-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner