気管内チューブバルーンによる細菌の吸入防止 ポリ塩化ビニルまたはポリウレタン (Top-cuff)

長期にわたる人工呼吸器（MV）は、気管チューブが自然の気道保護機構、特に喉頭蓋および気管気管支粘膜を迂回するため、細菌性肺炎の発症の危険因子です。 急性呼吸不全および潜在的に関連する臓器不全のため、MV 患者は鎮静され、場合によっては厳密な水平仰臥位が必要となります。 鎮静と良心の変化により口腔咽頭分泌物を飲み込むことができなくなり、水平姿勢では細菌の定着と咽頭後部での分泌物の停滞が促進されます。 これらの側面は、気管チューブのカフの周囲の口腔咽頭分泌物の反復吸入に有利です。 カフの主な目的は、気管チューブ周囲の空気漏れを防ぐことで吸気段階で下気道の加圧を可能にすることであり、微小吸入に対して気管樹をある程度保護することができます。 遠位保護サンプルに基づく人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の診断基準を使用すると、その発生率は医療外科 ICU で 1,000 MV 日あたり約 10 件です。 これらの VAP は約 25% の起因死亡率に関連しています。 VAP の発生を防ぐために、多くの推奨事項が確立されています。 患者の 45 度の半横臥姿勢により、胃食道逆流と VAP の発生が減少します。 この結果は、すべての患者で 45° の傾斜が日常的に得られるわけではない (30° では同じ結果が得られない) こと、およびいくつかの研究で矛盾した結果が示されているという事実によって制限されます。 カフ上の分泌物を継続的に吸引することは非常に合理的ですが、吸引システムの閉塞による技術的欠陥や、重力によって気管分泌物の除去が妨げられることもあり、その有効性には疑問があります。 消化管の選択的除染は、初期の VAP の予防に特に効果的ですが、抗生物質に対する耐性の世界的な増加における潜在的な役割によって制限されます。 クロルヘキシジンまたはヨウ素ポリビドンによる経口除染により、VAP が減少します。 ストレス性潰瘍を予防するために胃の pH を上昇させる薬剤を使用すると、胃の細菌の増殖と VAP が促進されます。 胃の運動促進作用または幽門後経腸栄養を使用しても、VAP は減少しません。 交互腹臥位は、ARDS 患者の転帰を改善することは証明されていませんが、VAP の発生率を減少させます。これは、口からの咽頭排液を促進するためと考えられます。 換気による気道の乾燥を制限するために熱と湿気の交換器を使用することは、VAP を減らすために加熱加湿器よりも優れているようです。 最近、呼気終末陽圧 (PEEP) を使用すると、カフ周囲の吸気量が減少することが示されました。 最後に、マスク換気は、上気道の健全性を維持することにより、そのような場合には十分な換気の代替を可能にし、VAP の大幅な減少につながります。

経口気管チューブを介して換気されている患者では、上記の技術を合理的に使用することで VAP 発生率を低く抑えることができますが、これらの感染症を完全に根絶することはできません。

現在推奨されており、長期 (2 日以上) 換気に日常的に使用されている気管チューブのカフはポリ塩化ビニル製で、容積の大きい円筒形で、膨張後の圧力が低くなり、気管壁を覆うように設計されています。気管粘膜の虚血性病変を誘発することなく。 このような病変は、喉頭浮腫（患者の約 12% で発生する抜管後の臨床的喘鳴）の原因となり、まれに、生活に支障をきたす、または手術での修復が困難な後遺症を引き起こす肉芽腫や狭窄の原因となります。 防腐剤を塗布したチューブの使用については現在検討中です。 気管チューブによって引き起こされる気管病変から保護するには、昼夜を問わずカフ圧を定期的かつ頻繁に評価する必要があります。 最近の実験研究では、これらのカフはカフ周囲の微小吸入に対する保護としては不十分であることが示されました。 いくつかの企業が、物理的特性に関連した新しいポリウレタン製のカフ チューブを提供しています。これは、VITRO 内、動物の気管上、および全身麻酔中に、ポリ塩化ビニル製のカフよりも優れた気密性を実現します。 また、PVC またはポリウレタン製の円錐形の袖口も提供します。 著者らは、Hi-Lo カフと SEALGUARD カフがメチレンブルーの漏出を防ぐ同様の機能を持っていることを発見しましたが、他の研究者は、VAP に対する Hi-Lo カフの圧力制御の予防効果を発見しませんでした。 心臓手術後の 1 回のシリーズで初期 VAP の減少が観察されました。

私たちの仮説は、ポリウレタンおよび/または円錐形のカフを備えた気管チューブは、円筒形のポリ塩化ビニル製のカフを備えたチューブよりも、気管挿管後の数日間における気管樹への定着が低いことに関連しているというものです。 患者は、1) 円筒形 PVC カフ、2) 円筒形ポリウレタン カフ、3) 円錐 PVC カフ、4) 円錐ポリウレタン カフの 4 つのグループにランダム化されたクラスターに割り当てられます。 4 つのグループでは、ICU 内で全身麻酔と直接喉頭鏡検査下で気管挿管という従来の技術を使用してチューブが挿入されます。 現在の推奨事項によれば、チューブカフは水深 25 cm まで、または水深 25 cm を超える場合には人工呼吸器のプラトー圧力レベルまで直ちに膨張されます。 気管チューブは人工呼吸器に接続され、水深 5 cm の最小 PEEP で容積または圧力制御モードに設定されます。

研究は、フランス集中治療医学会（www.srlf.org）が提案する優れた臨床実践とMVおよび集中治療の実践に関する現在の推奨事項に従って、プロトコールに従って実施されます。 および欧州集中治療医学協会 (www.ESICM.org)。

主要エンドポイント：挿管後2時間（H2）、1日（D1）、D2およびD3における口腔咽頭（カフより上）および気管（カフより下）の分泌物における細菌定着の定量的評価。 カフの上下の分泌物を収集すると、気管内細菌の起源を記録することができます。 各サンプリング時の細菌量を患者グループ間で比較して、下気道の抗菌保護におけるカフの役割を確立します。

口腔咽頭および気管のサンプルは、口腔咽頭へのクロルヘキシジンの適用および気管吸引の２時間後に実施される。 細菌の培養は標準培地で行われ、定量的培養はサンプルの段階希釈によって行われます。

二次エンドポイント:

VAP の発生: VAP の診断は、保護された検体ブラシ (103 cfu/mL 以上) または気管支肺胞洗浄 (2 % 以上の感染細胞または 104 cfu/mL 以上) の陽性結果に基づいて行われます。 遠位気管支サンプルは、少なくとも 6 に等しい CPIS スコアに相当する、VAP が存在することを示唆する以下の基準のいくつかが存在する場合に、光ファイバー気管支鏡検査下で実施されます：発熱、新たな胸部 X 線混濁、白血球増加症、動脈酸素化変化。

クロスオーバークラスターランダム化: ICU での気管挿管の決定は緊急に設定されるため、個別のランダム化を達成することはほとんど不可能です。 したがって、ICU のすべての気管チューブが所定の期間の研究プロトコルの気管チューブとなるランダムな期間を帰属させることを選択しました。 ランダムプランは、参加する各 ICU によって異なります。 各 ICU は 10 人の患者の期間を実行する必要があります。 各 ICU は約 2 か月の期間で 10 人の患者を採用する予定です。 患者を担当する医師は、細菌学的サンプルの結果を知らされないことになります。 これにより、患者はこれらの結果に従って臨床実践を変更することができなくなり、特に VAP および/または喘鳴の臨床的疑いに影響を与えることがなくなります。